Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a decis să aplice o scutire completă de taxe pentru acordarea de consiliere ştiinţifică pentru cadrele şi centrele universitare care dezvoltă medicamente orfane, în scopul încurajării iniţiativelor de dezvoltare de medicamente pentru tratarea bolilor rare.
Decizia a fost luată după ce feedback-ul primit din partea mediului universitar a indicat că taxele percepute pentru acordarea de asistenţă în materie de protocol (consiliere ştiinţifică referitoare la medicamentele orfane) constituie un impediment în calea stabilirii de legături cu EMA.
"În lumina acestor constatări, precum şi a acţiunilor prevăzute în cadrul de colaborare a EMA cu mediul universitar, a strategiei ştiinţifice şi de reglementare până în anul 20253 şi a planului de acţiune al EMA în domeniul întreprinderilor mici şi mijlocii, EMA a decis cu privire la includerea universităţilor în lista de organizaţii eligibile pentru scutirea de taxe în ceea ce priveşte acordarea de asistenţă pentru elaborarea protocolului începând cu data de 19 iunie 2020", a precizat EMA, într-un comunicat.
Printre solicitanţii eligibili se pot enumera instituţiile de învăţământ superior publice sau private care acordă calificări academice, organizaţii non-profit publice sau private de cercetare, sau organizaţii a căror principală misiune este cercetarea precum şi organizaţii internaţionale de interes european.
"Există obligaţia ca aceste entităţi să nu primească finanţare din partea unor organizaţii private în scop de profit din sectorul farmaceutic, să fie conduse de astfel de organizaţii sau să fi încheiat acorduri de orice tip cu companii farmaceutice privitoare la sponsorizări sau participare la un anumit proiect de cercetare pentru care se solicită scutirea de taxe", menţionează agenţia.
Potrivit EMA, sectorul universitar deţine un rol important în dezvoltarea de medicamente inovatoare, cercetarea ştiinţifică respectivă constituind în mod frecvent sursă de noi metodologii şi medicamente inovatoare cu potenţial în beneficiul pacienţilor care suferă de boli rare.
Interacţiunea precoce cu autorităţile de reglementare din UE prezintă importanţă pentru mediul academic, aceasta sprijinind înţelegerea cerinţelor de reglementare şi generarea dovezilor solide necesare stabilirii raportului beneficiu-risc al medicamentelor.