Noi opţiuni terapeutice apar pentru pacienţii cu forme agresive de cancer pulmonar care revin după tratamentul iniţial, într-un context în care prognosticul rămâne nefavorabil şi alternativele de tratament sunt limitate. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, vineri, acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană (UE) a unei noi imunoterapii ţintite ca tratament la adulţi cu cancer pulmonar recidivat după tratamentul cu chimioterapie.
Cancerul pulmonar cu celule mici este o formă rară şi agresivă, caracterizată prin evoluţie rapidă şi prognostic rezervat. Deşi mulţi pacienţi răspund iniţial la chimioterapia pe bază de platină, recidiva este frecventă. Opţiunile terapeutice după recidivă sunt limitate, iar rezultatele rămân slabe, ceea ce justifică nevoia de tratamente noi.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 23-26 martie 2026, experţii din cadrul CHMP au recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE pentru Imdylltra (tarlatamab), pentru a fi utilizat ca monoterapie la adulţi cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) a căror boală a recidivat în timpul sau după tratamentul iniţial cu chimioterapie pe bază de platină.
Medicamentul este un anticorp bispecific care aduce în contact direct limfocitele T cu celulele tumorale. Medicamentul se leagă simultan de proteina DLL3 de pe celulele tumorale şi de proteina CD3 de pe limfocitele T. Această interacţiune activează celulele T, determinând eliberarea de citokine inflamatorii şi proteine citotoxice, ceea ce duce la distrugerea celulelor canceroase.
Recomandarea EMA se bazează pe un studiu de fază 3, randomizat, deschis, care a inclus 509 adulţi cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, recidivat după tratamentul iniţial cu chimioterapie pe bază de platină.
Participanţii au primit fie noua imunoterapie ţintită, fie tratament standard cu topotecan, lurbinectedin sau amrubicin. Obiectivul principal a fost supravieţuirea globală, iar supravieţuirea fără progresia bolii a fost un obiectiv secundar important.
Rezultatele au arătat o creştere semnificativă a supravieţuirii mediane la 13,6 luni în grupul tratat cu noul medicament de imunoterapie ţintită, comparativ cu 8,3 luni în grupul care a primit tratamentul standard, ceea ce reprezintă o reducere cu 40% a riscului de deces.
Supravieţuirea fără progresia bolii a fost de 4,2 luni cu noul medicament, faţă de 3,2 luni cu tratamentul standard.
Cel mai frecvent şi important efect advers asociat cu noua imunoterapie ţintită este sindromul de eliberare de citokine, o reacţie imună determinată de eliberarea rapidă a citokinelor inflamatorii în sânge. Aceasta poate provoca febră, scăderea tensiunii arteriale şi dificultăţi de respiraţie şi poate pune viaţa în pericol.
Un alt efect advers grav este sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune, care determină inflamaţie la nivelul creierului şi poate duce la confuzie, dificultăţi de vorbire şi mers.
„Având în vedere severitatea acestor reacţii, este important ca ele să fie identificate şi tratate cât mai devreme”, se arată în comunicatul EMA
Informaţiile despre produs vor include recomandări pentru gestionarea acestor riscuri, iar pacienţii vor primi un card informativ privind simptomele şi necesitatea solicitării rapide de asistenţă medicală.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă a tratamentului aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
