Comisia Europeană (CE) a acordat autorizaţie de punere pe piaţă pentru primul medicament injectabil cu administrare semestrială pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) în vederea reducerii riscului de infectare pe cale sexuală cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), la adulţi şi adolescenţi cu risc crescut de a contracta acest virus mortal.
Noutatea absolută constă în faptul că este primul medicament injectabil cu administrare o dată la şase luni destinat prevenirii infecţiei cu HIV. Produsul se bazează pe substanţa activă lenacapavir - un inhibitor capsidic inovator care, administrat subcutanat, blochează replicarea virusului HIV încă din fazele iniţiale ale ciclului viral.
Acest tratament, care necesită doar două administrări pe an prin injecţie subcutanată, are potenţialul de a facilita accesul la PrEP şi de a îmbunătăţi aderenţa la profilaxie.
Evaluarea medicamentului s-a desfăşurat în paralel pentru piaţa Uniunii Europene (UE), în cadrul procedurii centralizate, dar şi pentru ţări din afara Uniunii, în cadrul programului EU-M4all o iniţiativă menită să sprijine consolidarea capacităţilor de reglementare globală şi protejarea sănătăţii publice la nivel internaţional.
Recenta autorizare a CE se aplică în cele 27 de state membre ale UE, precum şi în Norvegia, Islanda şi Liechtenstein.
Medicamentul, dezvoltat de grupul farmaceutic american Gilead Sciences, va fi pus pe piaţă în Europa sub denumirea comercială de Yeytuo, a anunţat compania marţi, într-un comunicat. Acesta a fost aprobat în iunie şi de autorităţile de reglementare din Statele Unite, unde este vândut sub numele Yeztugo.
Tratamentul s-a dovedit aproape 100% eficient în prevenirea HIV în cadrul studiilor clinice de amploare desfăşurate anul trecut, oferind noi speranţe pentru întreruperea transmiterii virusului care infectează anual 1,3 milioane de persoane.
Astfel, în studiile clinice internaţionale de fază III, inclusiv în trialul PURPOSE 2, lenacapavirul injectabil a demonstrat o eficienţă de 99,9% în prevenirea infecţiei cu HIV - fără cazuri de seroconversie în rândul participanţilor care au primit tratamentul, fiind, până acum, cea mai eficientă metodă de prevenţie HIV testată la scară largă.
Gilead a precizat că aplicaţia sa în UE a fost analizată într-un termen accelerat şi i s-a acordat un an suplimentar de protecţie pe piaţă.
Organizaţia Mondială a Sănătăţii a recomandat, în iulie, acest tratament ca opţiune suplimentară pentru prevenirea HIV prin PrEP.
În România, tratamentul pentru HIV este oferit gratuit prin sistemul public de sănătate, dar presupune administrarea zilnică, pe viaţă, a terapiei antiretrovirale, însoţită de monitorizare regulată şi tratamentul complicaţiilor asociate. La sfârşitul anului trecut, în România trăiau 18.768 de persoane diagnosticate cu HIV.
După recenta autorizare a CE, responsabilitatea implementării revine autorităţilor naţionale din fiecare stat membru - inclusiv Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi Ministerului Sănătăţii în cazul României - care vor decide includerea tratamentului în programele publice de prevenţie.
Epidemia HIV din România a avut o traiectorie distinctă faţă de alte ţări europene. Între 1985 şi 2022 au fost înregistrate peste 25.000 de cazuri, cu o criză gravă în anii ’90, când mii de copii au fost infectaţi prin proceduri medicale nesigure. După anul 2000, profilul epidemiei s-a modificat, iar în prezent, transmiterea sexuală este principala cale de infectare, afectând în special persoane adulte tinere şi persoane din categorii vulnerabile.
La scară globală, infecţia cu HIV rămâne una dintre cele mai grave ameninţări pentru sănătatea publică. Se estimează că 39 de milioane de persoane trăiesc cu HIV în lume, iar peste 42 de milioane de vieţi au fost pierdute din cauza bolii.
HIV este o infecţie cronică ce compromite sistemul imunitar, expunând organismul la infecţii şi boli grave, precum tuberculoza, pneumonia severă sau meningita criptococică. În lipsa tratamentului, boala progresează spre SIDA, însoţită de complicaţii neurologice şi oncologice severe.
Dezvoltarea acestui medicament destinat prevenirii infecţiei cu HIV, a fost desemnată cea mai importantă descoperire ştiinţifică a anului 2024 de către prestigioasa revistă Science.
Clasarea pe primul loc în topul anual Breakthrough of the Year reflectă impactul revoluţionar al acestui tratament asupra prevenţiei globale a HIV, dar şi potenţialul său de a influenţa dezvoltarea altor terapii injectabile cu administrare rară, în boli cronice. Este pentru prima dată când un tratament preventiv HIV este recunoscut la acest nivel de comunitatea ştiinţifică internaţională.
