Noua Directivă (UE) 2024/3019 privind epurarea apelor uzate urbane aduce schimbări majore pentru industria farmaceutică şi cosmetică, obligând la investiţii considerabile şi la aplicarea principiului „poluatorul plăteşte“. Directiva impune eliminarea micropoluanţilor, inclusiv a reziduurilor farmaceutice şi cosmetice, până în 2045, prin implementarea unor tratamente avansate în staţiile de epurare, cu obiectivul de a proteja mediul şi sănătatea publică. Cum vor fi împărţite responsabilităţile, ce riscuri există pentru accesul pacienţilor la medicamente şi cum va reuşi România să armonizeze obiectivele de mediu cu cele de sănătate publică? Despre aceste provocări şi soluţiile posibile, 360medical.ro a discutat cu Mihaela Frăsineanu, consilier de stat în cadrul Cancelariei Prim-Ministrului.
Evaluarea impactului produselor farmaceutice şi cosmetice asupra apelor uzate
Se discută la nivel european despre o contribuţie semnificativă a produselor farmaceutice şi cosmetice la poluarea cu micropoluanţi a apelor uzate urbane. Cum apreciaţi această evaluare şi ce instrumente are Guvernul pentru a se asigura că deciziile se bazează pe date corecte şi echilibrate?
Directiva privind epurarea apelor uzate urbane a fost adoptată în 1991, iar obiectivul acesteia era „protejarea mediului împotriva deteriorării provocate de evacuările de ape uzate provenite din surse urbane şi din anumite sectoare industriale“. Comisia a efectuat o evaluare a directivei în 2019, care a confirmat că ea s-a dovedit a fi foarte eficace în reducerea poluării apei şi în îmbunătăţirea epurării apelor uzate în ultimele trei decenii.
Evaluarea a arătat, însă, şi că mai există surse de poluare de care nu se ţine seama în mod adecvat în normele actuale. Printre acestea se numără poluarea din aglomerările mai mici şi un spectru larg de micropoluanţi nocivi provenind în principal din produse farmaceutice şi cosmetice (prin consumul pacienţilor).
Comisia şi-a înaintat propunerea de directivă revizuită la 26 octombrie 2022. Cei doi co-legiuitori au ajuns la un acord cu privire la forma finală a textului la 29 ianuarie 2024 şi, astfel, Directiva (UE) 2024/3019 a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 noiembrie 2024 privind epurarea apelor uzate urbane reprezintă noile norme europene din domeniu la acest moment. Este tardiv să avem comentarii la bazele emiterii acestei directive şi la raportul privind impactul socio-economic care a stat la baza acesteia; la acest moment trebuie să ne mobilizăm în vederea transpunerii şi identificării măsurilor necesare pentru a atenua impactul economic al prevederilor directivei, având în vedere beneficiile aşteptate pentru mediu şi sănătatea umană.
Contribuţia produselor farmaceutice şi cosmetice la poluarea cu micropoluanti în apele uzate este confirmată la nivel european, iar directiva privind tratarea apelor uzate urbane introduce obligaţii clare în acest sens. Evaluarea este fundamentată pe studii realizate de Comisia Europeană şi agenţii specializate, care au identificat produsele farmaceutice şi cosmetice ca surse semnificative de micropoluanţi.
Guvernul României trebuie să se asigure că deciziile se bazează pe date corecte prin: monitorizarea sistematică a poluării prin autorităţile competente (ANMAP, ANAR); utilizarea rapoartelor europene şi schimbul de date între state membre; implicarea universităţilor şi institutelor independente în studii de impact naţional.
Rolul Guvernului este de a asigura transpunerea corectă a directivei prin facilitarea dialogului cu toate părţile implicate şi afectate, având în vedere şi faptul că directiva prevede măsuri de informare publică şi acces la informaţii. Pe de altă parte, rolul Guvernului este şi de a se asigura că această transpunere nu va afecta major industria farmaceutică şi cosmetică din România, asigurându-se şi că populaţia defavorizată va avea în continuare acces la produse farmaceutice accesibile din punctul de vedere al preţului şi calităţii.
Aplicarea principiului „poluatorul plăteşte“
În cadrul directivei, se propune ca industria farmaceutică şi cosmetică să suporte o parte considerabilă a costurilor pentru tratamentele avansate ale apelor uzate. Consideraţi că acest principiu poate fi aplicat într-un mod echitabil, astfel încât responsabilitatea să fie distribuită proporţional între sectoarele economice implicate?
Producătorii/importatorii de produse farmaceutice şi cosmetice – consideraţi de către Comisia Europeană ca fiind principala sursă de micropoluanţi din apele uzate urbane – vor trebui să contribuie cu cel puţin 80% din costurile suplimentare la epurarea cuaternară, prin intermediul unei scheme de răspundere extinsă a producătorilor (REP) pe baza principiului „poluatorul plăteşte“.
Asumarea principiului „poluatorul plăteşte“ se regăseşte şi în ecotaxa pentru pungile de plastic, taxa pentru emisii de GES în atmosferă, plata contribuţiei de 2% din valoarea substanţelor clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, către Fondul pentru Mediu etc. Iar scheme de responsabilitate extinsă a producătorilor (EPR) există în România pentru gestionarea mai multor tipuri de deşeuri: de ambalaje, de echipamente electrice şi electronice, de baterii şi acumulatori, de anvelope etc. şi au fost construite împreună cu producătorii, colectorii şi reciclatorii existenţi pe piaţă. Ele sunt simple ca principiu, însă sunt greu de implementat pentru că este necesar să ai la dispoziţie informaţii şi date certe referitoare la cantităţile de produse puse pe piaţă, disponibilul la colectare, infrastructura de transport şi reciclare, tehnologii disponibile, cererea de materiale secundare rezultate din reciclare etc.
În mod cert, la fel va fi şi în cazul producătorilor de produse farmaceutice şi cosmetice, iar la construirea unei astfel de scheme trebuie să participe, în afară de aceştia, mai multe autorităţi centrale (Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurii, Ministerul Economiei, Ministerul Sănătăţii etc.), dar şi operatorii staţiilor de epurare existente şi, de ce nu, autorităţile locale. Doar dacă cei enumeraţi vor înţelege complexitatea unui astfel de demers, dar şi beneficiile următoare, se va putea construi o schemă care să nu fie împovărătoare pentru nici unul dintre participanţi.
De asemenea, de mare ajutor va fi şi experienţa altor state membre ale UE, care au avansat în aceste demersuri şi care ne pot ajuta cu exemple de bune practici. În ceea ce priveşte grija pentru aplicarea „principiului proporţionalităţii“, ea trebuie să reprezinte un pilon de bază în construirea schemei de responsabilitate extinsă a producătorilor, mai ales în România şi mai ales pentru industria farmaceutică care, aşa cum bine cunoaştem, produce în mod special „medicamente generice“, fix acelea care au parte de preţuri reglementate şi plafonate de către stat şi care sunt accesibile mai ales populaţiei vulnerabile din punct de vedere economic.
Accesul pacienţilor la medicamente
Există îngrijorări că impunerea unor costuri suplimentare industriei farmaceutice ar putea conduce la dispariţia anumitor medicamente esenţiale de pe piaţă. Ce măsuri intenţionează Guvernul să ia pentru a garanta că pacienţii vor avea în continuare acces la aceste tratamente?
Riscuri există în toate domeniile şi în fiecare zi! Dar această îngrijorare exprimată de dumneavoastră există şi mi-a fost comunicată şi mie în întâlnirile pe care le-am avut atât cu reprezentanţii industriei cosmetice, cât şi cu cei ai industriei farmaceutice din România. Ceea ce pot să vă spun este că vom încerca ca această povară a necesităţii epurării cuaternare să nu afecteze prea mult nici industria farmaceutică din România şi nici populaţia.
La momentul la care vor începe discuţiile pentru construirea schemei vom lua în considerare şi costurile, precum şi măsurile necesare pentru evitarea dispariţiei de pe piaţă a unor medicamente esenţiale. De aceea este necesar ca producătorii să pună la dispoziţia autorităţilor studii elocvente referitoare la impactul social şi economic, precum şi simulări în ceea ce priveşte impactul asupra costurilor şi producţiei.
Impactul asupra producţiei locale
Producătorii locali de medicamente ar putea fi afectaţi prin costuri crescute şi posibile presiuni asupra sustenabilităţii fabricilor existente. Cum vedeţi impactul acestei directive asupra producţiei interne şi ce soluţii de sprijin sunt luate în considerare pentru a proteja capacitatea de producţie din România?
În România avem doar fabrici de medicamente generice, peste 40, 21 dintre acestea fiind cele mai mari. Conform analizei de impact economic a industriei producătoare de medicamente generice din România (IQVIA), impactul economic generat de companiile membre APMGR, plus încă 12 facilităţi de producţie non-membre ale APMGR, este de 1,1% din PIB-ul României la nivelul anului 2023.
Mai mult, din totalul medicamentelor generice compensate în România, 90% au preţuri sub 50 de RON, iar acestea vor fi cele mai impactate. Metodologia de construire a schemei EPR prevăzută în Directivă, care impune taxele în funcţie de cantitate şi periculozitate, va avea un impact grav asupra medicamentelor esenţiale. Printre altele, industria farmaceutică menţionează următoarele: metformin (pentru tratarea diabetului), amoxicilină (antibiotice), carbamazepină (pentru epilepsie) şi mesalazină (pentru boli inflamatorii intestinale).
În procesul de transpunere a directivei, prin colaborarea interministerială, precum şi cu industria, trebuie avute in vedere măsurile de sprijin prin identificarea finanţărilor necesare realizării epurării cuaternare şi întreţinerea procesului de epurare. Totodată, utilizarea întregului sprijin disponibil în actualele programe de finanţare europene, cât şi în cele viitoare, precum şi identificarea posibilităţii de oferire, prin intermediul schemelor de ajutor de stat, a unei garanţii că aceste industrii, precum şi populaţia nu vor fi impactate negativ la nivelul actual de aşteptare, trebuie să reprezinte pentru autorităţi o preocupare permanentă.
Producătorii români pot fi vulnerabili la aceste costuri suplimentare, ceea ce, într-adevăr, poate pune presiune pe fabricile locale. Pentru a proteja capacitatea de producţie, Guvernul ar trebui să faciliteze accesul la fonduri europene pentru modernizare tehnologică şi să încurajeze inovaţia şi reformularea produselor pentru reducerea impactului asupra mediului.
Politica de preţuri la medicamente
Având în vedere regimul strict de reglementare a preţurilor pentru medicamente, credeţi că va fi necesară o adaptare a legislaţiei, astfel încât să se asigure sustenabilitatea economică a producătorilor, dar şi protejarea pacienţilor de scumpiri?
Din cauza preţurilor mici, medicamentele generice sunt vulnerabile la orice impact: preţuri, taxă clawback, inflaţie, Directiva în discuţie etc. Politica de preţ impune o plafonare a preţului, astfel producătorii nu pot transfera în preţ impactul, aşa cum se întâmplă în cazul bunurilor de larg consum; aşa cum am menţionat anterior, din totalul medicamentelor generice compensate în România, 90% au preţuri sub 50 de RON, iar acestea vor fi cele mai impactate.
Impactul în preţ avansat de că tre Comisia Europeană pentru Metformin, de exempu este de peste 50%.
Consider necesar un dialog între industria farmaceutică şi Ministerul Sănătăţii, alături de CNAS, în vederea stabilirii unui set de măsuri care să asigure sustenabilitatea producătorilor români de medicamente, precum şi protejarea pacienţilor.
Însă, înainte de toate acestea, având în vedere numărul mare al statelor membre care şi-au exprimat îngrijorarea cu privire la impactul asupra sănătăţii determinat de prevederile acestei Directive, România ar trebui să susţină, împreună cu asociaţiile producătorilor, includerea acestei Directive în pachetul de simplificare OMNIBUS sau simplificarea Directivei.
Coerenţa dintre politici de mediu şi de sănătate
Cum pot fi armonizate obiectivele de mediu, care impun standarde mai ridicate pentru tratarea apelor uzate, cu obiectivele de sănătate publică, care vizează menţinerea accesului sigur şi constant la medicamente?
Obiectul Directivei este reprezentat de stabilirea de norme privind colectarea, epurarea şi evacuarea apelor uzate urbane cu scopul de a proteja mediul şi sănătatea umană, în concordanţă cu abordarea „O singură sănătate“.
Noua directivă impune statelor membre obligaţia de a monitoriza anumiţi parametri de sănătate ai apelor uzate urbane. Printre acestea se numără virusul SARS-CoV-2, virusul poliomielitic, virusurile gripei şi alţi agenţi patogeni. Pentru a se garanta că reutilizarea apelor uzate urbane epurate este sigură pentru mediu şi pentru sănătatea umană, statele membre se asigură că, după caz, apele uzate urbane care sunt reutilizate sau se plănuieşte să fie reutilizate sunt epurate în conformitate cu cerinţele privind epurarea cuaternară.
Totodată, Comisia Europeană lucrează la Strategia europeană pentru rezilienţa în domeniul apei, care trebuie să abordeze eficienţa utilizării apei, deficitul de apă, poluarea şi riscurile legate de apă. De asemenea, trebuie să „consolideze avantajul competitiv şi inovator al industriei apei şi să adopte o abordare bazată pe economia circulară“.
Astfel, obiectivul 3 al Strategiei este reprezentat de asigurarea apei curate şi accesibile ca preţ, respectiv a serviciilor de canalizare pentru toţi, pentru că accesul la apă potabilă sigură şi curată, respectiv la serviciile de canalizare, este un drept al fiecăruia dintre noi. Şi asta deoarece trebuie să înţelegem cu toţii că poluarea apei are un impact direct asupra sănătăţii şi, în acelaşi timp, consumatorii joacă un rol esenţial în rezilienţa în materie de apă.
Obiectivele de mediu şi cele de sănătate trebuie armonizate printr-o abordare interministerială, precum: elaborarea unor evaluări de impact integrate (mediu şi sănătate) înainte de aplicarea măsurilor, crearea unui grup de lucru comun între Ministerul Mediului, Ministerul Economiei şi Ministerul Sănătăţii, deschiderea unor noi linii de finanţare pentru cercetare şi inovare în domeniu, facilitarea accesului la tehnologii de ultimă generaţie etc.
Calendar de implementare a noilor cerinţe
Care este calendarul estimativ al României pentru transpunerea acestei directive şi cum se va derula procesul de consultare publică pe această temă?
Directiva a intrat în vigoare în ianuarie 2025, iar statele membre au termen până la 31 iulie 2027 pentru transpunere şi până la 31 decembrie 2028 pentru aplicarea mecanismului EPR.
Statele membre ale UE vor avea apoi la dispoziţie până la 31 de luni pentru a-şi adapta legislaţia naţională astfel încât să ţină seama de noile norme („transpunerea directivei“). Având în vedere etapizarea îndeplinirii obiectivelor pentru SM cu o frecventă de 3 ani începând cu anul 2033 până în anul 2045, nu pot avansa un calendar al transpunerii, ţinând cont de faptul că vor fi implicate mai multe ministere, sub coordonarea MMAP. Procesul de consultare publică trebuie însă să respecte normele europene şi va fi inclus in procesul de transpunere a directivei.
La nivel personal, ca om de mediu şi cu ceva experienţă în construirea schemelor de EPR şi implementarea directivelor europene, pot spune că acest calendar ar trebui să arate cam aşa:
• septembrie 2025 – iniţierea consultărilor publice cu industria, asociaţiile de pacienţi şi ONG-urile de mediu;
• 2026 – elaborarea proiectului legislativ naţional într-un Grup de lucru extins şi complex, din care să facă parte reprezentanţi ai celor două industrii, dar şi ai asociaţiilor pacienţilor, urmată de dezbateri publice relevante;
• 2027–2028 – adoptarea şi implementarea cadrului legislativ, care să cuprindă inclusiv mecanismele financiare şi instituţionale necesare unui domeniu atât de complex şi cu o atât de mare importanţă pentru viaţa şi sănătatea pacienţilor din România.
Însă, înainte de toate acestea, având în vedere numărul mare al statelor membre care şi-au exprimat îngrijorarea cu privire la impactul asupra sănătăţii determinat de prevederile acestei Directive, România ar trebui să susţină, împreună cu asociaţiile producătorilor, includerea acestei Directive în pachetul de simplificare OMNIBUS sau, de ce nu, simplificarea Directivei.
