Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în şedinţa de luna aceasta, autorizarea a zece noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care prima terapie genică pentru tratarea sindromului Wiskott–Aldrich, potrivit datelor publicate vineri de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 10-13 noiembrie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a doar două medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte opt tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Dawnzera (donidalorsen), pentru prevenirea atacurilor recurente de angioedem ereditar la pacienţii cu vârsta de cel puţin 12 ani.
- GalenVita (clorură de germaniu - 68Ge / clorură de galiu - 68Ga), utilizat pentru a produce o soluţie de clorură de galiu, folosită pentru marcarea moleculelor purtătoare utilizate în imagistica de diagnostic prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru diferite tipuri de tumori.
- Inluriyo (imlunestrant), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân local avansat sau metastatic, care prezintă o mutaţie specifică în gena ESR1.
- Teizeild (teplizumab), primul tratament din clasa sa indicat pentru întârzierea apariţiei stadiului 3 al diabetului zaharat de tip 1 la pacienţii cu vârsta de cel puţin opt ani cu diabet zaharat de tip 1, stadiul 2.
- Vacpertagen (vaccin pertussis acelular), utilizat pentru prevenirea pertussisului, denumit adesea tuse convulsivă, o boală extrem de contagioasă care poate apărea la orice vârstă.
- Waskyra (etuvetidigene autotemcel), prima terapie genică pentru tratarea sindromului Wiskott–Aldrich, o boală rară, moştenită, întâlnită aproape exclusiv la bărbaţi, care afectează celulele sanguine şi celulele sistemului imunitar.
- Enzalutamide Accordpharma (enzalutamidă), pentru tratamentul cancerului de prostată. Pentru acest medicament a fost depusă o cerere hibridă, care se bazează parţial pe rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice ale unui produs de referinţă deja autorizat şi parţial pe date noi.
- Ondibta (insulină glargin), biosimilar, pentru tratamentul diabetului zaharat.
- Osqay (denosumab), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei şi al pierderii de masă osoasă.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 4 medicamente: Koselugo, Minjuvi, Veyvondi şi Xerava.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 97 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de medicamente deja autorizate.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
