Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în a doua şedinţă din 2026, autorizarea a 12 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care un nou tratament pentru gliomul pediatric de grad scăzut, cel mai comun tip de cancer cerebral la copii, potrivit datelor publicate de instituţie. Jumătate dintre noile medicamente recomandate spre autorizare sunt biosimilare.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 23-26 februarie 2026, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 12 medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte şase tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- mCombriax (vaccin ARNm împotriva gripei şi Covid-19), primul vaccin combinat pe bază de ARN mesager destinat protejării persoanelor cu vârsta de cel puţin 50 de ani împotriva Covid-19 şi a gripei sezoniere.
- Ojemda (tovorafenib), pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin şase luni cu gliom pediatric de grad scăzut, un tip de tumoră cerebrală necanceroasă.
- Onerji (levodopa / carbidopa), pentru tratamentul pacienţilor cu boală Parkinson avansată.
- Palsonify (paltusotină), pentru tratamentul acromegaliei.
- Rhapsido (remibrutinib), pentru tratamentul urticariei cronice spontane.
- Xolremdi (mavorixafor), în circumstanţe excepţionale, pentru tratamentul sindromului WHIM.
- Bysumlog (insulină lispro) şi Dazparda (insulină aspart), biosimilare, pentru tratamentul diabetului zaharat.
- Fubelv (etanercept), biosimilar, pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile, artritei psoriazice, spondiloartritei axiale, psoriazisului în plăci şi psoriazisului în plăci la copii.
- Poherdy (pertuzumab), biosimilar, pentru tratamentul cancerului de sân.
- Tuyory (tocilizumab), biosimilar, pentru tratamentul mai multor afecţiunie, între care artrita reumatoidă şi artrita idiopatică juvenilă sistemică.
- Zandoriah (teriparatid), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Dupixent (dupilumab), Jorveza (budesonidă), Keytruda, Olumiant, Scemblix şi Stelara.
OPINIE NEGATIVĂ
Comitetul a decis să nu recomande acordarea de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamentele Daybu (trofinetidă), destinat tratamentului sindromului Rett, şi Iloperidone Vanda Pharmaceuticals (iloperidonă), dezvoltat pentru tratamentul schizofreniei şi al episoadelor maniacale asociate tulburării bipolare.
În 2025, EMA a recomandat autorizarea a 104 medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 89 de medicamente deja autorizate.
