Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în şedinţa de luna aceasta, autorizarea a două noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care primul tratament pentru o afecţiune pulmonară cronică, potrivit datelor publicate vineri de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 13-16 octombrie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a doar două medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte opt tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Brinsupri (brensocatib), primul tratament indicat pentru bronşiectazie non-fibroză chistică, o afecţiune pulmonară cronică, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 12 ani.
- Wayrilz (rilzabrutinib), indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune la pacienţii adulţi care sunt refractari la alte tratamente.
OPINIE NEGATIVĂ
Comitetul a decis să nu recomande autorizarea pentru punere pe piaţă pentru medicamentul Rezurock (belumosudil), destinat tratamentului bolii grefă contra gazdă cronice, o afecţiune în care celulele donatorului atacă organele corpului după un transplant.
De asemenea, CHMP a recomandat ca autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentul Oxbryta (voxelotor), utilizat în tratamentul bolii cu celule seceră, să rămână suspendată. Această recomandare urmează măsurilor provizorii adoptate de comitet în septembrie 2024, când medicamentul a fost suspendat temporar pentru a revizui datele noi privind siguranţa.
Medicamentul a fost retras de pe piaţă de către producător în septembrie 2024.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 8 medicamente: Breyanzi, Cejemly, Gazyvaro, Libtayo, Paxlovid, Pyrukynd, Tremfya şi Scemblix.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 87 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 73 de medicamente deja autorizate.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
