Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a decis o actualizare a indicaţiei terapeutice despre un medicament cu administrare orală autorizat deja în Uniunea Europeană pentru diabetul zaharat de tip 2. Astfel, medicamentul este considerat oficial ca având şi beneficii cardiovasculare pentru pacienţi.
Este vorba de medicamentul Rybelsus (substanţa activă semaglutidă orală), dezvoltat de grupul farmaceutic danez Novo Nordisk.
În urma deciziei, medicamentul (pus pe piaţă în 2019) devine primul şi singurul agonist al receptorului pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (GLP-1 RA) administrat oral disponibil în UE pentru diabetul zaharat de tip 2, cu beneficii cardiovasculare demonstrate, a transmis compania producătoare, într-un comunicat.
Decizia de actualizare s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3, denumit SOUL, care a evaluat efectul medicamentului asupra rezultatelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi boală cardiovasculară aterosclerotică (ASCVD) şi/sau boală cronică de rinichi (BCR).
„Problemele cardiace sunt principala cauză de dizabilitate şi deces în rândul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2. Prin urmare, tratamentele care vizează şi sănătatea inimii sunt esenţiale pentru îmbunătăţirea nu doar a rezultatelor clinice, ci şi a calităţii vieţii - iar această aprobare va contribui exact la acest lucru”, a declarat Emil Kongshøj Larsen, vicepreşedinte executiv pentru Operaţiuni Internaţionale la Novo Nordisk, citat în comunicat.
Rezultatele detaliate ale studiului SOUL vor fi prezentate în această săptămână la reuniunea anuală a Asociaţiei Europene pentru Studiul Diabetului (EASD), care are loc în perioada 15-19 septembrie.
Printre aceste rezultate se numără concluzii conform cărora tratamentul cu semaglutidă orală a redus semnificativ spitalizările asociate cu evenimente adverse grave comparativ cu placebo.
În SUA, o decizie este aşteptată până la finalul acestui an privind extinderea indicaţiei pentru beneficiul cardiovascular al medicamentului.
