Pentru prima dată în peste 15 ani, pacienţii cu fibromialgie au la dispoziţie o nouă opţiune de tratament. Multă vreme, fibromialgia a fost interpretată eronat şi adesea minimalizată de către medici, însă astăzi este pe deplin recunoscută ca afecţiune, cu milioane de pacienţi diagnosticaţi la nivel mondial. Durerea cronică provocată de fibromialgie afectează grav fiecare aspect al vieţii unei persoane, provocând tulburări de somn şi oboseală, toate acestea având un impact negativ asupra capacităţii de a desfăşura activităţile zilnice.
Autoritatea americană de reglementare din domeniul medicamentelor, FDA, a aprobat un medicament pentru gestionarea durerii asociate fibromialgiei, o boală care provoacă durere generalizată, oboseală, precum şi probleme de somn şi memorie.
Medicamentul nu conţine opioide şi va fi pus pe piaţă sub denumirea comercială de Tonmya (ciclobenzaprină HCl).
Acesta este un analgezic, care se administrează o singură dată pe zi, la culcare, având o formulă unică sublinguală (plasată sub limbă), concepută pentru a fi absorbită rapid în sânge.
„Este pentru prima dată când un medicament a fost dezvoltat pentru a ţinti somnul neodihnitor care nu reface organismul şi care credem că joacă un rol important în fibromialgie”, a declarat directorul general Seth Lederman, pentru Reuters.
Decizia de autorizare s-a bazat pe rezultatele a două studii clinice de fază 3, realizate pe aproape 1.000 de pacienţi, desfăşurate în regim dublu-orb, randomizat şi controlat cu placebo, care au evaluat eficienţa medicamentului.
În ambele studii, noul analgezic, dezvoltat de compania americană Tonix Pharmaceuticals ca tratament administrat la culcare pentru fibromialgie, a redus semnificativ nivelul durerii zilnice comparativ cu placebo după 14 săptămâni, obiectivul principal al cercetărilor.
În plus, un procent mai mare dintre participanţii care au luat tratamentul a înregistrat o ameliorare considerată semnificativă clinic (o reducere de cel puţin 30% a durerii) după trei luni, în comparaţie cu grupul placebo.
Printre efectele secundare observate s-au numărat amorţirea limbii sau a gurii, asociate dozei administrate, ceea ce a condus la întreruperea tratamentului a câte unui pacient în fiecare studiu.
Compania a anunţat într-un comunicat că medicamentul va fi disponibil pe piaţă în trimestrul al patrulea al anului.
Fibromialgia este este un sindrom de durere cronică răspândită în tot corpul, însoţită de oboseală, tulburări de somn, de memorie şi de dispoziţie.Cercetatorii consideră că, în cazul persoanelor care sufera de fibromialgie, senzaţiile dureroase sunt amplificate la nivelul creierului şi al măduvei spinarii (sistemului nervos central).
Deseori, pacienţii cu această afecţiune suferă şi de dureri de cap, tulburări ale articulaţiei temporomandibulare, sindrom de colon iritabil, oboseală şi senzaţie de înţepenire a corpului dimineaţa şi pot reclama un somn neodihnitor (resimt oboseală când se trezesc şi au senzaţia că organismul nu s-a refăcut). Alte simptome asociate sunt disfuncţiile cognitive şi tulburările de dispoziţie, inclusiv anxietate şi depresie.
Persoanele care suferă de fibromialgie se confruntă cu dificultăţi în activităţile zilnice, au o calitate a vieţii redusă şi adesea ajung în situaţii de invaliditate.
Se estimează că aproximativ 10 milioane de adulţi din SUA suferă de această afecţiune, dintre care aproximativ 80% sunt femei.
