Autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un vaccin combinat destinat protecţiei împotriva Covid-19 şi gripei sezoniere, la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste. Dacă va fi aprobat, acesta va deveni primul vaccin din lume care oferă protecţie împotriva ambelor infecţii printr-o singură administrare.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, vineri, acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană pentru un vaccin combinat destinat protecţiei împotriva Covid-19 şi gripei sezoniere la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste.
Vaccinul ar putea oferi protecţie împotriva ambelor infecţii printr-o singură administrare.
Covid-19 şi gripa sunt boli infecţioase care afectează în principal aparatul respirator. Pot provoca tuse şi congestie nazală, dar şi simptome generale precum febră şi frisoane.
Majoritatea cazurilor sunt uşoare sau moderate, însă formele severe apar mai frecvent la vârstnici şi la persoanele cu sistem imunitar slăbit.
Coinfecţia cu virusul gripal şi cu SARS-CoV-2, coronavirusul care provoacă Covid-19, poate duce la forme mai grave decât infecţia cu doar unul dintre virusuri.
Potrivit datelor publicate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), până la 1 februarie 2026 au fost raportate în Europa aproximativ 282 de milioane (281.728.062) de cazuri de Covid-19.
Gripa sezonieră reprezintă, de asemenea, o povară importantă, cu până la 50 de milioane de cazuri simptomatice anual în Spaţiul Economic European (SEE).
Noul vaccin este destinat persoanelor cu vârsta de 50 de ani şi peste şi oferă, printr-o singură administrare, protecţie atât împotriva infecţiei cu SARS-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19, cât şi împotriva virusurilor gripale sezoniere.
Produsul este dezvoltat de grupul farmaceutic american Moderna şi utilizează tehnologia ARN mesager (ARNm), aceeaşi platformă folosită pentru vaccinurile sale împotriva Covid-19.
Acesta conţine instrucţiuni genetice pentru producerea unor proteine prezente pe SARS-CoV-2 şi pe următoarele tulpini gripale sezoniere: gripă de tip A-H1N1, A-H3N2 şi gripă de tip B din linia Victoria.
Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă un răspuns imun împotriva acestor virusuri.
Tulpina SARS-CoV-2 vizată a fost stabilită pe baza recomandărilor EMA pentru sezonul 2023/2024, iar tulpinile gripale au fost alese conform recomandărilor OMS pentru acelaşi sezon.
Ca şi în cazul vaccinurilor existente împotriva Covid-19 şi gripei, compoziţia este aşteptată să fie actualizată periodic, în funcţie de tulpinile aflate în circulaţie.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a analizat date care arată că vaccinul determină producerea unor niveluri adecvate de anticorpi împotriva ambelor virusuri.
Într-un studiu principal care a inclus 8.000 de persoane cu vârsta de 50 de ani şi peste, nivelurile de anticorpi împotriva gripei şi SARS-CoV-2 la cei vaccinaţi cu acest produs au fost comparabile din punct de vedere statistic cu cele observate la persoanele care au primit atât un vaccin autorizat împotriva Covid-19 pe bază de ARN mesager, cât şi un vaccin gripal autorizat.
Un alt studiu, realizat cu un vaccin similar pe bază de ARNm care conţine doar componenta gripală inclusă în noul ser, a arătat că acesta poate preveni boala gripală şi poate induce un răspuns imun adecvat.
Cele mai frecvente reacţii adverse, raportate la mai mult de una din 10 persoane, au fost durerea la locul injectării, oboseala, durerile musculare şi articulare, cefaleea, frisoanele, ganglionii limfatici măriţi, greaţa, vărsăturile şi febra. Debutul median al acestor reacţii a fost la două zile după vaccinare, iar durata mediană a fost de trei zile.
Opinia pozitivă adoptată de CHMP reprezintă o etapă intermediară în procesul de autorizare, decizia finală privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă la nivelul Uniunii Europene aparţinând Comisiei Europene, care urmează, de regulă, recomandările experţilor EMA.
