Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) îi încurajează pe profesioniştii din domeniul sănătăţii să raportaeze reacţiile adverse suspectate după administrarea vaccinurilor împotriva Covid-19, inclusiv a evenimentelor tromboembolice.
Prin raportarea reacţiilor adverse post-imunizare, este posibilă identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă, menţionează agenţia, într-un comunicat.
"Luând în considerare evaluarea continuă, într-un ritm accelerat, a tuturor datelor colectate în urma administrării oricărui vaccin Covid-19, cât şi a unor semnale de siguranţă declanşate la aceste vaccinuri (precum evenimentele tromboembolice), la nivel european, ANMDMR încurajează profesioniştii din domeniul sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate", arată ANMDMR.
instituţia subliniază că, în acest context pandemic, este important şi necesar ca profesioniştii din domeniul sănătăţii să raporteze orice reacţie adversă suspectată la vaccinurile anti-Covid-19 cu date cât mai complete şi complexe ale pacientului (între care istoric medical, medicaţie concomitentă, tratament al reacţiei adverse, număr zile spitalizare, rezultate analize de laborator/ imagistică).
"Rugăm profesioniştii din domeniul sănătăţii să raporteze cu prioritate cazurile care prezintă reacţii adverse neincluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului/Prospect sau care sugerează apariţia unor evenimente tromboembolice", mai arată agenţia.
Informaţiile minim necesare la raportarea reacţiilor adverse către ANMDMR includ:
▪ informaţii referitoare la persoana care a experimentat reacţia adversă (iniţiale), inclusiv vârsta, greutatea, sexul;
▪ descrierea în detaliu a reacţiei/ reacţiilor adverse apărute;
▪ denumirea comercială a vaccinului COVID-19 suspectat că a cauzat reacţiile adverse;
▪ data administrării primei doze şi/ sau celei de a doua doze (rapel);
▪ numărul de lot al vaccinului administrat (disponibil pe ambalaj şi/ sau adeverinţa de vaccinare);
▪ orice alte medicamente administrate concomitent aproximativ în aceeaşi perioadă (inclusiv alte vaccinuri, tratamente pentru afecţiuni cronice, medicamente eliberate fără prescripţie medicală ori suplimente alimentare);
▪ orice altă afecţiune de care suferă persoana care a experimentat reacţia adversă (inclusiv istoric medical relevant, daca este cazul);
▪ date despre persoana care raportează, pentru ca autorităţile să o poată contacta în cazul în care este necesară obţinerea unor informaţii suplimentare despre reacţia adversă suspectată.
ANMDMR, împreună cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi alte agenţii competente în domeniul medicamentului din UE, se află într-un proces continuu de evaluare a datelor de siguranţă apărute în urma administrării oricărui vaccin împotriva Covid-19, prin sistemele de monitorizare a siguranţei.
