Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) nu susţine utilizarea ivermectinei în tratarea pacienţilor cu Covid-19 în afara studiilor clinice. Anunţul a fost făcut după ce experţii agenţiei au analizat cele mai recente dovezi referitoare la utilizarea medicamentului pentru prevenirea şi tratamentul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2.
În UE, ivermectina cu administrare pe cale orală, sub formă de comprimate, este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul unor infestări cu viermi paraziţi, în timp ce preparatele pe bază de ivermectină cu administrare topică (cutanată) sunt autorizate pentru a fi utilizate în tratamentul unor afecţiuni cutanate, cum ar fi rozaceea.
Ivermectina este, de asemenea, autorizată pentru uz veterinar în tratamentul infestării cu paraziţi interni şi externi pentru utilizare la mai multe specii animale.
Medicamentele pe bază de ivermectină nu sunt autorizate pentru a fi administrate la pacienţii cu Covid-19 la nivel UE, iar EMA nu a primit nicio cerere în acest sens.
Cu toate acestea, Cehia şi Slovacia au permis utilizarea temporară a medicamentului pentru tratarea pacienţilor cu Covid-19, în limitele legislaţiei lor naţionale.
În urma rapoartelor recente din media şi a publicaţiilor privind utilizarea ivermectinei, EMA a analizat cele mai recente dovezi publicate, provenite din studii de laborator, observaţionale, clinice şi meta-analize.
Studiile de laborator au constatat că ivermectina ar putea bloca replicarea SARS-CoV-2, însă la concentraţii de ivermectină mult mai mari decât cele obţinute din administrarea ivermectinei în dozele aşa cum au fost aprobate de utilizare în prezent.
Rezultatele studiilor clinice au fost variate, unele studii nu au demonstrat niciun beneficiu, iar altele au arătat un beneficiu potenţial.
"Majoritatea studiilor evaluate de EMA au fost de mici dimensiuni şi au avut limitări suplimentare, inclusiv diferite regimuri de dozare şi utilizarea concomitentă a altor medicamente. Prin urmare, EMA a concluzionat că dovezile disponibile prezent nu sunt suficiente pentru a susţine utilizarea ivermectinei în tratarea Covid-19 în afara studiilor clinice", a precizat EMA, într-un comunicat.
Deşi ivermectina este în general bine tolerată atunci când este administrată în dozele aprobate pentru alte indicaţii, reacţiile adverse ar putea creşte odată cu creşterea dozelor, care ar fi mult mai mari pentru a se obţine concentraţii de ivermectină, la nivel pulmonar, eficiente asupra virusului.
Prin urmare, toxicitatea ivermectinei nu poate fi exclusă atunci când se utilizează la doze mai mari decât cele aprobate în alte indicaţii.
În consecinţă, EMA a concluzionat, în prezent, că utilizarea ivermectinei pentru prevenirea sau tratarea Covid-19 nu poate fi recomandată în afara studiilor clinice controlate.
Instituţia consideră că sunt necesare studii suplimentare bine concepute, randomizate, pentru putea trage concluzii referitoare la eficacitatea şi siguranţa medicamentului în prevenirea şi tratamentul Covid-19.
