Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat joi autorizarea condiţionată a medicamentului remdesivir ca tratament pentru Covid-19 în statele din Uniunea Europeană, la mai puţin de 3 săptămâni după ce a primit solicitarea de la grupul american Gilead, care a dezvoltat tratamentul.
Totuşi, decizia de autorizare aparţine Comisiei Europene, care urmează, de obicei, recomandările transmise de EMA.
Recomandarea pentru utilizarea remdesivir (care în UE are denumirea comercială Veklury) este valabilă pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 12 ani cu Covid-19 cu pneumonie ce necesită aport suplimentar de oxigen.
"Remdesivir este primul medicament pentru Covid-19 recomandat pentru autorizare în UE. Datele privind remdesivir au fost evaluate într-un timp excepţional de scurt printr-o procedură de calendar redus, o abordare utilizată de EMA în cazul unor urgenţe în materie de sănătate", arată EMA, într-un comunicat.
EMA a anunţat în 8 iunie că a primit cererea de autorizare condiţionată a medicamentului remdesivir şi că a demarat evaluarea medicamentului.
Decizia vine în contextul în care autorităţile de reglementare din UE au ales o abordare diferită în privinţa remdesivir faţă de cele din Statele Unite, demarând la finalul lunii aprilie o procedură de “evaluare continuă” a utilizării medicamentului în tratamentul pacienţilor cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
Recomandarea pozitivă emisă în urma adoptaării unui calendar redus esa fost posibilă numai datorită evaluării deja a anumitor date în cadrul primului ciclu al procesului de evaluare continuă, desfăşurat între 30 aprilie şi 15 mai, etapă în care comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA au acţionat sinergic în vederea finalizării evaluării specifice a dosarului, semnificativ mai rapid în comparaţie cu calendarul prevăzut pentru desfăşurarea unei proceduri uzuale de evaluare.
În cadrul procedurii de evaluare continuă, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a efectuat evaluarea datelor privitoare la calitate şi fabricaţie, informaţii preliminare provenite dintr-o serie de studii clinice precum şi date de susţinere rezultate din programele de tratament de ultimă instanţă.
Remdesivir este un medicament antiviral dezvoltat de grupul Gilead ( iniţial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola) asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării ca tratament al infecţiei Covid-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului).
