Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a adăugat pe lista reacţiilor adverse la vaccinul împotriva Cocid-19 al AstraZeneca reacţiile alergice şi anafilactice.
Decizia a fost luată în cadrul unei reuniuni a PRAC care s-a deasfăşurat în perioada 8-11 martie. Astfel, experţii din cadrul comisiei au recomandat adăugarea acestor reacţii adverse în prospectul vaccinului AstraZeneca, "cu o frecvenţă necunoscută".
Actualizarea prospectului a fost decisă după raportarea a 41 de posibile cazuri de reacţii anafilactice înregistrate în rândul a circa 5 milioane de persoane vaccinate cu vaccinul AstraZeneca în Marea Britanie.
După o analiză a acestor date, experţii din cadrul PRAC au ajuns la concluzia că este probabilă o legătură între vaccin şi unele dintre reacţiile anafilactice raportate.
Reacţia anafilactică apare în cazuri rare în urma administrării de vaccinuri şi este deja inclusă ca risc potenţial în planul de management al riscului la vaccinarea cu serul AstraZeneca.
Astfel, rezumatul caracteristicilor produsului pentru acest vaccin conţine deja un avertisment despre posibile reacţii anafilactice, care pot apărea după administrarea vacinului. Tocmai de aceea, persoanele vaccinate rămân sub supravegherea personalului medical, ca şi în cazul altor vaccinuri, timp de 15 minute după administrare.
Experţii PRAC au precizat că persoanelor care manifestă reacţii anafilactive după prima doză de vaccin nu trebuie să şi se administreze a doua doză - recomandare valabilă şi pentru celelalte vaccinuri împotriva Covid-19 autorizate.
Prospectul vaccinului AstraZeneca menţionează următoarele reacţii adverse ce pot apărea după administrare:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): sensibilitate, durere, căldură, mâncărimi sau vânătaie la nivelul locului de administrare a injecţiei; senzaţie de oboseală (fatigabilitate) sau stare generală de indispoziţie; frisoane sau senzaţie de febrilitate; durere de cap; greaţă (senzaţie de rău); durere articulară sau musculară.
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): umflare sau înroşire la nivelul locului de administrare a injecţiei; febră (>38°C); vărsături (stare de rău) sau diaree.
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): somnolenţă sau ameţeli; scădere a poftei de mâncare; umflare a ganglionilor limfatici; transpiraţie excesivă, mâncărimi ale pielii sau erupţii pe piele.
