Ministerul Sănătăţii a elaborat noi reglementări privind registrele naţionale din sistemul de sănătate, considerate servicii publice de interes naţional. Noile reglementări instituie obligaţia unităţilor sanitare publice şi private de a încărca datele în registre, stabilesc categoriile de date cu caracter personal care pot fi prelucrate în cadrul registrelor şi clarifică temeiul juridic pentru prelucrarea datelor privind sănătatea, inclusiv fără consimţământul persoanei vizate, în considerarea interesului public major în domeniul sănătăţii publice.
Noile reglementări sunt cuprinse într-un proiect de ordonanţă de urgenţă a guvernului (OUG), elaborat de Ministerul Sănătăţii, care modifică şi completează Legea nr. 95/2006 (privind reforma în domeniul sănătăţii).
Registrele naţionale au ca scop monitorizarea incidenţei şi prevalenţei bolilor cronice şi transmisibile, identificarea rapidă a tendinţelor epidemiologice, creşterea calităţii şi eficienţei actului medical prin asigurarea accesului la date complete şi actualizate, precum şi furnizarea de informaţii statistice necesare fundamentării programelor şi politicilor publice în domeniul sănătăţii, potrivit proiectului.
“Prin consacrarea acestor obiective la nivel de lege se creează temeiul juridic primar necesar pentru colectarea şi prelucrarea unitară a datelor medicale la nivel naţional, în condiţii de legalitate, proporţionalitate şi transparenţă”, arată iniţiatorii proiectului, în nota de fundamentare.
Prin reglementarea propusă se instituie obligaţia unităţilor sanitare publice şi private de a încărca în registre datele prevăzute de lege, direct sau prin intermediul sistemelor informatice utilizate.
“Această obligaţie creează un mecanism unitar şi obligatoriu de raportare la nivel naţional, eliminând caracterul fragmentar sau facultativ al colectării datelor şi asigurând coerenţa şi comparabilitatea informaţiilor”, precizează nota de fundamentare.
De asemenea, actul normativ reglementează în mod expres categoriile de date cu caracter personal care pot fi prelucrate în cadrul registrelor, incluzând date de identificare ale pacienţilor, informaţii privind starea de sănătate, istoricul medical, antecedentele personale şi heredocolaterale, date clinice şi paraclinice, diagnostice, proceduri medicale şi tratamente, date privind monitorizarea stării de sănătate, precum şi date de identificare ale profesioniştilor implicaţi în acordarea serviciilor medicale.
“Un element esenţial al proiectului îl reprezintă reglementarea expresă a temeiului juridic pentru prelucrarea datelor privind sănătatea, inclusiv fără consimţământul persoanei vizate, în considerarea interesului public major în domeniul sănătăţii publice, în condiţiile şi limitele prevăzute de legislaţia europeană”, menţionează iniţiatorii proiectului.
În acelaşi timp, proiectul consacră dreptul persoanelor vizate de a fi informate cu privire la prelucrarea datelor lor şi de a formula opoziţie motivată.
În ceea ce priveşte protecţia datelor, proiectul introduce la nivel primar un set detaliat de măsuri tehnice şi organizatorice menite să asigure un nivel ridicat de securitate şi confidenţialitate.
Astfel, sunt prevăzute în mod expres pseudonimizarea datelor prin separarea identificatorilor direcţi de restul informaţiilor, criptarea obligatorie a datelor transmise şi stocate, jurnalizarea automată a accesărilor, modificărilor şi ştergerilor, generarea de rapoarte de audit şi alertarea responsabilului cu protecţia datelor în cazul accesărilor neautorizate.
În plus, proiectul prevede configurarea accesului pe niveluri de autorizare, instruirea periodică a personalului implicat şi desemnarea responsabilului cu protecţia datelor, în conformitate cu cerinţele europene.
