Experţii europeni în farmacovigilenţă impun actualizarea informaţiilor despre semaglutidă în urma semnalării unei posibile reacţii adverse rare, dar grave.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi-a finalizat evaluarea privind medicamentele care conţin semaglutidă, în urma unor îngrijorări legate de un posibil risc crescut de apariţie a neuropatiei optice ischemice anterioare non-arteritice (NAION), o afecţiune oculară care poate duce la pierderea vederii.
Semaglutida, un agonist al receptorului GLP-1, reprezintă substanţa activă din mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat şi al obezităţii, respectiv Ozempic, Rybelsus şi Wegovy.
Rezultatele mai multor studii epidemiologice de amploare sugerează că administrarea semaglutidei la adulţii cu diabet zaharat de tip 2 este asociată cu o creştere de aproximativ două ori a riscului de apariţie a neuropatiei optice ischemice anterioare non-arteritice (NAION), comparativ cu persoanele care nu urmează acest tratament.
Această asociere echivalează, în termeni de incidenţă, cu un caz suplimentar de NAION la fiecare 10.000 de persoane-an de tratament – unde termenul „persoană-an” corespunde unei persoane tratate cu semaglutidă timp de un an.
Datele provenite din studiile clinice indică, de asemenea, un risc uşor mai crescut de dezvoltare a acestei afecţiuni la pacienţii care primesc semaglutidă, în comparaţie cu cei care primesc placebo (tratament inactiv administrat în scop de control).
În urma analizării tuturor datelor disponibile privind asocierea dintre NAION şi semaglutidă, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor despre produs pentru medicamentele pe bază de semaglutidă.
Astfel, NAION va fi menţionată ca reacţie adversă posibilă, cu o frecvenţă încadrată în categoria „foarte rară” (putând afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
Pacienţii care observă o pierdere bruscă a vederii sau o deteriorare rapidă a acuităţii vizuale în timpul tratamentului cu semaglutidă trebuie să solicite imediat consult medical, a transmis EMA vineri, într-un comunicat.
În situaţia confirmării diagnosticului de NAION, tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt fără întârziere, a precizat agenţia europană de reglementare în domeniul medicamentelor.
Despre medicamentele GLP-1
Semaglutida acţionează într-un mod similar cu GLP-1 (peptidul-1 asemănător glucagonului), un hormon natural produs de organism, prin stimularea secreţiei de insulină din pancreas ca răspuns la ingestia de alimente. Această acţiune contribuie la reglarea eficientă a nivelurilor de glucoză din sânge (glicemie).
În plus, semaglutida controlează apetitul prin inducerea unei senzaţii accentuate de saţietate, ceea ce determină o reducere a aportului alimentar şi a senzaţiei de foame.
Aceste mecanisme au un rol important atât în controlul glicemic, cât şi în managementul greutăţii corporale.
