Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a anunţat vineri că recomandă suspendarea vânzării medicamentelor cu fenspiridă în întreaga Uniune Europeană, ca măsură de precauţie.
“Suspendarea reprezintă o măsură de precauţie pentru a proteja pacienţii în perioada în care PRAC reevaluează riscurile privind alungirea intervalului QT şi de torsades de pointes (anomalii în funcţionarea inimii ce pot duce la aritmii)”, a precizat EMA.
EMA recomandă pacienţilor să nu mai ia astfel de medicamente şi le cere medicilor să nu mai prescrie medicamente cu fenspiridă până la finalizarea evaluării.
Agenţia precizează că unele cazuri de probleme cardiace au fost raportate la pacienţi care au luat medicamente cu fenspiridă în trecut.
Pentru a evalua asocierea potenţială între fenspiridă şi aceste aritmii cardiace, au fost realizate studii în laborator, pe animale, care au indicat riscul ca fenspirida să provoace alungirea intervalului QT la oameni, arată EMA.
“PRAC va examina datele disponibile şi va face recomandări privind acţiunile care trebuie întreprinse în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele cu fenspiridă în întreaga UE. După ce reevaluarea va fi finalizată, EMA va anunţa rezultatele şi va furniza ghiduri actualizate pentru pacienţi şi pentru profesioniştii din sectorul de sănătate”, mai arată EMA.
În 8 februarie, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piaţă a comprimatelor şi a siropului cu substanţa activă fenspiridă, comercializate în Franţa de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel – şi Eurespal pe alte pieţe.
Ulterior, în 12 februarie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat oficial retragerea de pe piaţa din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităţilor franceze.
Potrivit ANMDM, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
Săptămâna aceasta, grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din România că retrage de la comercializare medicamentul Epistat, ultimul medicament cu substanţa activă fenspiridă rămas pe piaţă după ce Laboratoarele Servier au retras de pe piaţă medicamentul Eurespal.
Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către PRAC din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potenţialul proaritmogen al fenspiridei.
În urma studiilor, experţii au ajuns la concluzia că fenspirida are potenţialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcţionarea inimii – bătăi prea rapide sau aritmii.
Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.
În UE, medicamente cu fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naţionale în Bulgaria, Franţa, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia şi România şi erau disponibile sub mai multe denumiri comerciale, a precizat EMA.
Astfel, recomandarea de suspendare a autorizaţiilor trebuie dusă la îndeplinire de autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor (ANMDM, în cazul României).