Autoritatea de reglementare din domeniul medicamentelor, FDA, din Statele Unite a aprobat o nouă combinaţie de tratament pentru un tip de cancer al sângelui. Decizia a fost luată după o evaluare rapidă realizată de FDA în cadrul noului său program de analiză accelerată şi se bazează pe rezultate clinice care arată o îmbunătăţire semnificativă faţă de tratamentul standard utilizat până în prezent pentru acest cancer.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat joi o combinaţie de tratament pentru mielom multiplu, un tip de cancer care apare la nivelul celulelor plasmatice, o categorie de globule albe implicate în producerea anticorpilor.
Decizia a fost luată în cadrul noului program FDA Commissioner’s National Priority Voucher, care permite evaluarea accelerată a unor medicamente considerate prioritare.
Prin acest mecanism, durata obişnuită de evaluare a medicamentelor, de aproximativ 10-12 luni, poate fi redusă la una sau două luni.
Potrivit agenţiei americane de reglementare, decizia de autorizare a fost emisă la 55 de zile de la iniţierea evaluării.
Până în prezent, 18 medicamente au fost selectate pentru acest program de evaluare rapidă.
Combinaţia de tratament recent autorizată utilizează medicamentul teclistamab (Tecvayli) împreună cu daratumumab (Darzalex), şi este indicată la pacienţi cu mielom multiplu care au primit cel puţin o linie anterioară de tratament.
Datele care au stat la baza recentei autorizări provin dintr-un studiu clinic în stadiu avansat, în care combinaţia de tratament a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă la pacienţi faţă de tratamentul standard.
În cadrul studiului, combinaţia de medicamente a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 83% comparativ cu standardul de terapie utilizat în mod curent.
Teclistamab este un anticorp monoclonal bispecific conceput pentru a activa sistemul imunitar împotriva celulelor de mielom multiplu. Molecula se leagă simultan de receptorul CD3 de pe suprafaţa limfocitelor T şi de antigenul de maturare al celulelor B (BCMA), prezent pe celulele de mielom multiplu şi pe unele celule B normale, aducând astfel limfocitele T în contact direct cu celulele tumorale.
Daratumumab este un anticorp monoclonal care ţinteşte proteina CD38, prezentă pe suprafaţa celulelor de mielom multiplu. Prin legarea de acest receptor, medicamentul ajută sistemul imunitar să recunoască şi să elimine celulele tumorale.
Ambele medicamente sunt produse de Janssen Pharmaceuticals, divizia farmaceutică a Johnson & Johnson.
În Uniunea Europeană, cele două medicamente sunt autorizate ca monoterapie sau în alte combinaţii de tratament pentru pacienţi adulţi cu mielom multiplu recidivat sau refractar după mai multe linii de tratament.
