Bolile autoimune severe rămân dificil de controlat, iar multe persoane afectate continuă să aibă nevoie de tratamente mai eficiente. Autorităţile de reglementare acordă uneori proceduri accelerate pentru medicamentele aflate în dezvoltare care ar putea răspunde unor astfel de nevoi medicale neacoperite.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA), din Statele Unite, a acordat statutul Fast Track medicamentului experimental nipocalimab pentru tratamentul adulţilor cu lupus eritematos sistemic (SLE).
Desemnarea Fast Track este utilizată pentru a accelera dezvoltarea şi evaluarea medicamentelor care ar putea trata afecţiuni grave pentru care opţiunile terapeutice existente sunt limitate.
Medicamentul experimental este o terapie imunoselectivă aflată în studiu, concepută pentru a reduce nivelul imunoglobulinei G (IgG), un tip de anticorp implicat în bolile determinate de autoanticorpi, păstrând în acelaşi timp funcţiile esenţiale ale sistemului imunitar.
Decizia FDA a fost susţinută de rezultatele studiului clinic de fază II JASMINE, cu durată de 52 de săptămâni.
În acest studiu au fost incluşi 228 de adulţi cu lupus eritematos sistemic activ, repartizaţi aleatoriu pentru a primi nipocalimab în doze diferite sau placebo.
Rezultatele au arătat că tratamentul a redus activitatea bolii la pacienţi şi a indicat posibilitatea reducerii necesarului de corticosteroizi.
În prezent este în desfăşurare un studiu clinic de fază III pentru evaluarea suplimentară a terapiei.
Potrivit companiei farmaceutice Johnson & Johnson, care dezvoltă acest medicament, FDA a acordat până acum cinci desemnări Fast Track pentru nipocalimab, fiecare pentru utilizarea sa potenţială în tratamentul unor afecţiuni diferite.
Reprezentanţii companiei au declarat că accelerarea dezvoltării unei terapii imunoselective ar putea contribui la acoperirea unei nevoi terapeutice în lupusul eritematos sistemic, o boală autoimună severă care continuă să aibă un impact major asupra pacienţilor.
