Prima terapie combinată triplă pentru astm, aproape de aprobare în UE

Prima terapie combinată triplă pentru astm, aproape de aprobare în UE

Prima terapie combinată triplă pentru tratarea astmului este aproape de aprobare în Uniunea Europeană, în urma unei recomandări pozitive acordate de comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).

Astfel, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE pentru medicamentul Enerzair Breezhaler, un nou tratament al astmului, care include şi un senzor electronic opţional.

"Aceasta este prima terapie combinată triplă indicată în tratarea astmului, care constă dintr-o combinaţie în doze fixe de trei substanţe active (indacaterol, glicopirroniu şi furoat de mometazonă), conţinută în capsule şi care se administrează cu ajutorul unui dispozitiv de inhalat. Opţional, în acelaşi ambalaj cu medicamentul poate fi disponibil şi un senzor electronic, ataşat la baza dispozitivului de inhalat, în scopul colectării de date referitoare la utilizarea dispozitivului de către pacient. Senzorul transmite datele către o aplicaţie instalată pe un smartphone sau alt dispozitiv adecvat", a anunţat EMA, într-un comunicat.

Astmul este o boală pulmonară cronică determinată de interacţiunea unor factori genetici şi de mediu şi care provoacă îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii şi producerea de mucus.

Principalele simptome ale acestei boli sunt tusea, respiraţia şuierătoare şi dispneea (scurtarea respiraţiei). Crizele severe de astm pot necesita spitalizare.

În prezent, pentru astm nu există remediu, tratamentele disponibile utilizându-se pentru controlarea simptomelor sau pentru reducerea frecvenţei şi severităţii episoadelor acute.

Medicamentul Enerzair Breezhaler este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi ale căror simptome nu sunt controlate în mod corespunzător prin administrarea unei combinaţii de întreţinere de agonist beta cu acţiune prelungită şi o doză mare de corticosteroid de inhalat şi care au prezentat una sau mai multe exacerbări ale bolii în anul precedent.

Acesta este un tratament de lungă durată, care vizează controlarea simptomelor prin prevenirea exacerbărilor şi menţinerea funcţiei pulmonare.

Indacaterolul este un agonist beta cu acţiune prelungită, locală, de lărgire a căilor respiratorii pulmonare. Acţiunea medicamentului prezintă debut rapid şi durată prelungită.

Glicopirroniul este un antagonist al receptorului muscarinic (anticolinergic), cu acţiune prelungită care constă din dilatarea căilor respiratorii datorită blocării acţiunii neurotransmiţătorului acetilcolină asupra celulelor musculaturii netede.

Furoatul de mometazonă este un corticosteroid sintetic cu afinitate ridicată pentru receptorii glucocorticoizi precum şi cu proprietăţi antiinflamatorii.

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Enerzair Breezhaler la pacienţii adulţi cu astm persistent a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, de fază III, în care s-a observat îmbunătăţirea semnificativă clinic din multiple
puncte de vedere a funcţiei pulmonare precum şi reducerea incidenţei episoadelor de exacerbare a bolii.

Principalele reacţii adverse observate în studiu sunt exacerbarea astmului, nazofaringita (răceala comună), infecţiile tractului respirator superior şi cefaleea.

Totodată, CHMP a emis aviz pozitiv şi pentru medicamentul Zimbus Breezhaler (indacaterol, glicopirroniu şi furoat de mometazonă), un duplicat al medicamentului Enerzair Breezhaler pentru tratarea astmului.

Avizul CHMP este un pas intermediar în accesul pacienţilor la medicamentul Enerzair Breezhaler. Avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene în vederea adoptării unei decizii privind autorizarea de punerii pe piaţă în întreaga UE.

Odată acordată autorizaţia de punere pe piaţă, deciziile privind preţul şi rambursarea se iau la nivelul fiecărui stat membru, pe baza rolului potenţial sau posibilităţii de utilizare a acestui medicament în contextul fiecărui sistem naţional de sănătate.

viewscnt