Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna iulie autorizarea a 14 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 22-25 iulie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente, din care 6 biosimilare şi un generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 11 tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Anzupgo (delgocitinib), pentru tratamentul dermatitei atopice la adulţii la care terapia cu corticosteroizi nu este adecvată.
- Iqirvo (elafibranor), pentru tratamentul colangitei biliare primare.
- Kayfanda (odevixibat), circumstanţe excepţionale, pentru tratamentul pruritului colestatic la pacienţii cu sindrom Alagille.
- Loqtorzi (toripalimab), pentru tratamentul carcinomului nazofaringian şi carcinomului esofagian cu celule scuamoase.
- Vevizye (ciclosporin), pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom de ochi uscat moderat până la sever.
- Vyloy (zolbetuximab), pentru tratamentul adenocarcinomului joncţiunii gastrice sau gastro-esofagiane, un tip de cancer al stomacului.
- Yuvanci (macitentan / tadalafil), pentru tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară.
- Eksunbi (ustekinumab), Fymskina (ustekinumab), Ituxredi (rituximab), Otulfi (ustekinumab), Ranibizumab Midas (ranibizumab) şi Tuznue (trastuzumab), biosimilare.
- Axitinib Accord (axitinib), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom cu celule renale avansat.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 11 medicamente: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo şi Tecentriq.
Pe lângă acestea, experţii din cadrul CHMP au finalizat evaluarea medicamentului pentru slăbit Wegovy (semaglutidă), pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a solicitat extinderea indicaţiei terapeutice pentru a include prevenirea problemelor cardiovasculare majore la adulţii cu boli cardiovasculare şi un indice de masă corporală (IMC) de cel puţin 27 kg/m2.
Experţii din cadrul comitetului au decis că această utilizare este deja acoperită de indicaţia actuală pentru managementul greutăţii şi nu au fost de acord să adauge o indicaţie separată, ci doar să adauge informaţii suplimentare în prospect.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 71 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 51 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.