Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a precizat miercuri, pentru CNN, că evaluează mai multe rapoarte privind efecte secundare, cum ar fi căderea părului şi gândurile suicidare, la persoanele care iau medicamente precum Ozempic, Mounjaro şi Wegovy. Persoanele care utilizează aceste medicamente şi au întrebări sau preocupări cu privire la efectele secundare ar trebui să vorbească cu furnizorul lor de servicii medicale, a recomandat FDA.
Aceste medicamente, cunoscute sub numele de agonişti ai receptorilor GLP-1, sunt autorizate pentru tratarea diabetului sau pentru pierderea în greutate.
Printre acestea se numără semaglutida, comercializată sub numele de Ozempic, Rybelsus şi Wegovy; liraglutida, comercializată sub numele de Saxenda şi Victoza; şi tirzepatida, comercializată sub numele de Mounjaro şi Zepbound.
Medicamentele imită GLP-1, un hormon produs în mod natural în organism al cărui rol include încetinirea trecerii alimentelor prin stomac.
Ozempic a fost aprobat iniţial de FDA pentru a trata persoanele cu diabet zaharat de tip 2, care riscă consecinţe grave asupra sănătăţii fără medicamente.
În ultimele luni, a existat un vârf în cazul cererilor pentru Ozempic (semaglutidă), datorită beneficiilor sale pentru pierderea în greutate, ceea ce a dus la penurie.
Anterior, cercetătorii au asociat medicamentele populare pentru slăbit de probleme digestive grave pentru „sute de mii" de persoane din întreaga lume.
În iulie, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat că investighează două medicament pentru diabet şi pierdere în greutate, după ce autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Islanda a semnalat cazurile a trei pacienţi care au luat aceste medicamente şi au experimentat gânduri suicidare sau de automutilare.
Investigaţia EMA s-a concentrat în jurul medicamentelor pentru pierderea în greutate, care conţin ingredientele active, semaglutidă sau liraglutid, produse ale grupului farmaceutic danez Novo Nordisk, cel mai mare producător de medicamente pentru diabet din lume.
FDA a anunţat acum că „evaluează necesitatea unei acţiuni de reglementare" după ce sistemul său de raportare a evenimentelor adverse, FAERS, a primit mai multe rapoarte anul trecut legate de alopecie (pierderea părului), aspiraţie (inhalarea accidentală a unor lucruri precum alimente sau lichide) şi ideaţie suicidară la persoanele care utilizează aceste medicamente.
„Apariţia unui medicament pe această listă nu înseamnă că FDA a ajuns la concluzia că medicamentul respectiv prezintă riscul menţionat", notează site-ul FAERS, într-o comunicare lansată pe 2 ianuarie.
„Înseamnă că FDA a identificat o potenţială problemă de siguranţă, dar nu înseamnă că a identificat o relaţie de cauzalitate între medicament şi riscul listat", precizează comunicarea FAERS.
Populaţia care utilizează aceste medicamente şi au întrebări sau preocupări cu privire la efectele secundare ar trebui să vorbească cu furnizorul lor de servicii medicale, a precizat FDA.
FDA monitorizează siguranţa medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viaţă, inclusiv după aprobare.
În plus, FDA menţine un sistem de supraveghere postcomercializare şi programe de evaluare a riscurilor pentru a identifica şi evalua evenimentele adverse care nu au apărut în timpul procesului de dezvoltare a medicamentului, a precizat miercuri agenţia pentru CNN.
„În cazul în care sunt identificate noi semnale de siguranţă, FDA va determina ce acţiuni sunt adecvate, dacă este cazul, după o analiză amănunţită a datelor disponibile" a declarat autoritatea americană de reglementare.
Aceste acţiuni pot include solicitarea de modificări ale etichetării sau dezvoltarea unei Strategii de evaluare şi reducere a riscurilor, un program care ajută la asigurarea că beneficiile unui medicament depăşesc riscurile sale.
Unele cercetări au asociat agoniştii GLP-1 cu probleme digestive grave, cum ar fi paralizia stomacului, pancreatita şi obstrucţiile intestinale, deşi riscurile acestor evenimente par a fi rare.
Multe dintre aceste efecte secundare sunt menţionate în informaţiile de prescriere a medicamentelor sau pe etichetele acestora.
Societatea Americană a Anesteziologilor a recomandat în luna iunie a anului trecut ca persoanele care utilizează agonişti GLP-1 să nu le mai ia timp de o săptămână înainte de intervenţiile chirurgicale, din cauza potenţialului de probleme gastrointestinale precum greaţă, vărsături şi golirea gastrică întârziată care pot „creşte riscul de regurgitare şi aspiraţie pulmonară a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale şi al sedării profunde".
Vărsăturile în timpul anesteziei fac uneori ca alimentele şi acidul gastric să ajungă în plămâni, ceea ce poate provoca pneumonie şi alte probleme după operaţie.
De luni de zile, autoritatea europană de reglementare investighează, de asemenea, riscul de gânduri suicidare la persoanele care iau aceste medicamente, deşi nu este clar dacă medicamentele au cauzat aceste evenimente sau dacă acestea pot fi legate de alte afecţiuni de bază.
Novo Nordisk şi Eli Lilly, care produc o serie de agonişti GLP-1, au afirmat în declaraţii că siguranţa pacienţilor este prioritatea lor principală şi că lucrează îndeaproape cu FDA pentru a monitoriza siguranţa acestor medicamente.
