Industria studiilor clinice din România poate cunoaşte o dezvoltare şi mai accelerată în anii următori, în condiţiile armonizării recente a legislaţiei naţionale cu prevederile europene în domeniu. E necesar astfel ca românii să fie cât mai bine şi corect informaţi asupra a ceea ce înseamnă studiile clinice şi a beneficiilor pe care le aduc. Acestea sunt două dintre concluziile mesei rotunde ”Acces la terapii de ultimă generaţie: Rolul studiilor clinice în sistemul de sănătate” organizate la Bucureşti de Avantyo Institute of Clinical Research.
”Studiile clinice sunt despre pacienţi şi pentru pacienţi. Am vrut prin acest evenimet să ne adresăm lor prin intermediul mass-media şi a formatorilor de opinie, cu un limbaj normal, uzual, astfel încât să reuşim să creştem gradul de înţelegere asupra studiilor clinice. Oamenii au întrebări fireşti. Şi vrem să fim mult mai activi, împreună cu autorităţi, asociaţii de pacienţi, mediul academic, în a le răspunde la toate întrebările. Studiile clinice salvează vieţi, pemiţând accesul la tratamente inovatoare. În plus, ţin medici valoroşi în ţară şi contribuie la o reputaţie bună a României în plan european şi internaţional”, subliniază dr. Cristina Florescu Morald, CEO Avantio Institute of Clinical Research.
Prezent la eveniment, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Razvan Prisada, a declarat: ”ne dorim ca în acest an România să atingă două repere importante. Primul este promovarea unui Ordin al Ministrului Sănătăţii privind posibilitatea accesului la tratamentele utilizate în cadrul unor studii clinice, dupa terminarea studiului clinic, pentru pacientii care încă au beneficii terapeutice. Proiectul de ordin a fost trimis de ANMDMR către Ministerul Sănătăţii. Al doilea reper este darea în funcţiune până la finalul lui 2025 a unei platforme informatice în limba română dedicate pacienţilor, aparţinătorilor şi publicului larg, cu o componentă secundară şi pentru profesionistii din sănătate, care să fie o sursă de informare şi educare asupra studiilor clinice si beneficiilor pe care studiile clinice le pot aduce”.
România a modificat în ultimii trei ani, dar şi mai recent, în ultima lună, mai multe reglementări privind studiile clinice. Termenele de aprobare au fost reduse, publicitatea online este permisă şi au fost modificate cerinţele pentru personalul medical implicat, toate aceste schimbări fiind făcute pentru ca legislaţia românească să fie armonizată cu cea europeană şi să permită întărirea competitivităţii României şi atragerea de studii.
”În acest moment procedurile de aprobare durează la fel ca în orice alt stat membru. Legislaţia este aceeaşi şi termenele sunt aceleaşi. Este un volum mare de muncă pe care colegii mei îl au, dar facem faţă. De asemenea, urmărim modul în care modificarea reglementărilor privind publicitatea online la studii clinice este implementată, astfel încât pacienţii să fie informaţi corect”, a precizat Speranţa Prada, de la Comisia de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM).
În ultimii ani, numărul studiilor clinice din România aproape s-a dublat, ajungând la 418 în 2024, conform ANMDMR, dar rămâne mult inferior ţărilor occidentale, raportat la numărul de locuitori. În condiţiile modificărilor reglementărilor în domeniu este de aşteptat ca trendul pozitiv al industriei să se accelereze în anii care vin, România putând deveni o ţară de referinţă la nivel regional în domeniul studiilor clinice. În ceea ce priveşte prevalenţa studiilor clinice, acestea vizează în special domeniul oncologiei.
