România se situează printre ultimele ţări din Europa cu privire la accesul la medicamente de ultimă generaţie, salvatoare de vieţi. Printre principalele cauze care duc la întârzieri sunt şi cele legate de lipsa de predictibilitate bugetară şi a circuitului legislativ de actualizare a Listei medicamentelor. Alţi factori care influenţează timpul de acces sunt criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, precum şi întârzierile datorate negocierilor pentru contractele cost-volum, în cazul medicamentelor cu decizie de includere, potrivit Dr. Ioana Bianchi, Directorul pe Relaţii Externe al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), care a particpat la conferinţa 360APT – Acces, Prevenţie, Terapii: puncte de echilibru într-un sistem în schimbare, organizată de platforma 360medical.
România se află la coada clasamentului european în ceea ce priveşte accesul pacienţilor la medicamente inovatoare, din cauza întârzierilor majore în procesul de rambursare şi a lipsei de predictibilitate în finanţare, potrivit reprezentanţilor industriei farmaceutice.
Un studiu privind accesul la inovaţie, realizat pentru perioada 2015-2024, arată că, deşi durata evaluării tehnologiilor medicale s-a redus semnificativ, ajungând la 90 de zile, timpul scurs între emiterea deciziei de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) şi compensarea efectivă a medicamentului „a crescut dramatic”, ajungând în 2024 la 461 de zile, „mai bine de un an pierdut într-un labirint birocratic şi legislativ”, a declarat Dr. Ioana Bianchi
O altă problemă majoră o reprezintă medicamentele incluse în contractele cost-volum, în care povara financiară este împărţită între stat şi producători. Deşi aceste contracte aduc economii importante, în 2024 timpul de aşteptare pentru acces a fost, în medie, cu 270 de zile mai mare comparativ cu medicamentele necondiţionate. În plus, după doi ani de la decizia ANM, probabilitatea ca aceste medicamente să fie efectiv rambursate scade considerabil.
„În luna august am făcut o repertoriere a medicamentelor care au decizie şi aşteaptă rambursare. Cele care sunt necondiţionate, deci care nu au nevoie de contracte cost-volum, sunt aproximativ 50 de medicamente noi şi indicaţii noi, dintre care unele aşteaptă din 2023, cele care sunt în cadrul cost-volum, sunt peste 120 de medicamente noi şi indicaţii noi, unele aşteptând chiar din 2022. Deci, din acest punct de vedere, pentru pacienţi dar şi pentru industrie, este foarte importantă identificarea unui traseu de parcurs, care este modalitatea de prioritizare, care este modalitatea de reducere a acestei poveri acumulate. Prin faptul că putem identifica aceste lucruri ajungem la încredere, întrucât este o încredere deficitară între pacienţi, populaţie şi sistemul medical, dar este şi o încredere pusă la grea încercare şi între ceilalţi parteneri din industrie şi aceasta o putem redobândi prin partajarea corectă şi la timp a datelor”, a mai precizat Dr. Ioana Bianchi.
Potrivit datelor prezentate, în acest an mai sunt necesare aproximativ două miliarde de lei pentru continuarea contractelor cost-volum care expiră în septembrie şi pentru negocierea unor acorduri noi. Printre medicamentele propuse pentru includere în baza criteriilor actuale se află 12 terapii care ar putea aduce economii estimate la cinci milioane de lei per pacient în următorii trei ani.
Experţii atrag atenţia asupra necesităţii unui echilibru între medicamentele cu costuri reduse, precum genericele şi biosimilarele, care contribuie la sustenabilitatea sistemului, şi terapiile inovatoare provenite din cercetare şi dezvoltare, care îmbunătăţesc semnificativ calitatea vieţii pacienţilor.
O recomandare importantă este introducerea unei planificări pe termen mediu, bazată pe procesul de „horizon scanning”, care permite identificarea medicamentelor şi a numărului de pacienţi care ar putea beneficia de ele în următorii 1-3 ani. În plus, se propune actualizarea Listei de medicamente compensate de două ori pe an, în loc de o singură dată, pentru a răspunde mai rapid nevoilor medicale.
Două proiecte aflate în derulare, în colaborare cu Banca Mondială, vizează modificarea legislaţiei şi a politicilor de preţuri la medicamente, precum şi îmbunătăţirea modalităţilor de evaluare în vederea compensării.
Experienţa altor ţări, precum Slovacia şi Ungaria, arată însă că aceste reforme nu îşi ating obiectivele dacă nu există baze de date solide şi personal suficient, bine pregătit.
„Dacă vrem ca noua metodologie să aibă un impact pozitiv asupra accesului pacienţilor la medicamente, fie ele inovatoare, generice sau biosimilare, este esenţial ca aceasta să ofere soluţii reale, să fie transparentă şi să se bazeze pe o consultare autentică cu toate părţile implicate”, a mai precizat Dr. Ioana Bianchi.
Aceasta a subliniat că reprezentanţii industriei farmaceutice sunt parteneri activi în procesul de reformă, participând la grupurile de lucru pentru strategia de prevenţie şi furnizând autorităţilor date relevante pentru fundamentarea deciziilor. În acelaşi timp, aceştia au acceptat creşterea taxei de solidaritate, înţelegând contextul bugetar dificil, dar atrag atenţia că este nevoie de o colaborare mai strânsă pentru a construi un sistem medical eficient, sustenabil şi orientat către nevoile pacienţilor.
