România se situează printre ultimele ţări din Europa cu privire la accesul la medicamente de ultimă generaţie, salvatoare de vieţi. Printre principalele cauze care duc la întârzieri sunt şi cele legate de lipsa de predictibilitate bugetară şi a circuitului legislativ de actualizare a Listei medicamentelor. Alţi factori care influenţează timpul de acces sunt criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, precum şi întârzierile datorate negocierilor pentru contractele cost-volum, în cazul medicamentelor cu decizie de includere, potrivit Dr. Ioana Bianchi, Directorul pe Relaţii Externe al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), care a particpat la conferinţa 360APT – Acces, Prevenţie, Terapii: puncte de echilibru într-un sistem în schimbare, organizată de platforma 360medical.
România se află la coada clasamentului european în ceea ce priveşte accesul pacienţilor la medicamente inovatoare, din cauza întârzierilor majore în procesul de rambursare şi a lipsei de predictibilitate în finanţare, potrivit reprezentanţilor industriei farmaceutice.
Un studiu privind accesul la inovaţie, realizat pentru perioada 2015-2024, arată că, deşi durata evaluării tehnologiilor medicale s-a redus semnificativ, ajungând la 90 de zile, timpul scurs între emiterea deciziei de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) şi compensarea efectivă a medicamentului „a crescut dramatic”, ajungând, în 2024, la 461 de zile, „mai bine de un an pierdut într-un labirint birocratic şi legislativ”, a declarat Dr. Ioana Bianchi.
O altă problemă majoră o reprezintă medicamentele incluse în contractele cost-volum, în care povara financiară este împărţită între stat şi producători. Deşi aceste contracte aduc economii importante, în 2024 timpul de aşteptare pentru acces a fost, în medie, cu 270 de zile mai mare comparativ cu medicamentele necondiţionate. În plus, după doi ani de la decizia ANM, probabilitatea ca aceste medicamente să fie efectiv rambursate scade considerabil, a indicat Bianchi.
„În luna august am făcut o repertoriere a medicamentelor care au decizie şi aşteaptă rambursare. Cele care sunt necondiţionate, deci care nu au nevoie de contracte cost-volum, sunt aproximativ 50 de medicamente noi şi indicaţii noi, dintre care unele aşteaptă din 2023, cele care sunt în cadrul cost-volum, sunt peste 120 de medicamente noi şi indicaţii noi, unele aşteptând chiar şi din 2022”, a mai precizat Dr. Ioana Bianchi.
Potrivit datelor prezentate, în acest an mai sunt necesare aproximativ două miliarde de lei pentru continuarea contractelor cost-volum care expiră în septembrie şi pentru negocierea unor acorduri noi.
„Pentru pacienţi dar şi pentru industrie este foarte importantă identificare unui traseu de parcurs care este modalitatea de prioritizare, care este modalitatea de reducere a acestei poveri acumulate. Prin faptul că putem identifica aceste lucruri ajungem la încredere, pentru că, domnul ministru (n.r. al. Sănătăţii) a sesizat că este o încredere deficitară între pacienţi, populaţie şi sistemul medical, dar este şi o încredere pusă la grea încercare şi între ceilalţi parteneri din industrie şi aceasta o putem redobândi prin partajarea corectă şi la timp a datelor. De exemplu, pentru contractele cost-volum mai sunt necesare aproximativ 2 miliarde anul acesta, pentru continuarea celor care expiră în septembrie, pe de o parte, şi pentru negocierea unor contracte noi”, a indicat Bianchi.
Referitor la ordinul de ministru, publicat miercuri în transparenţă decizională de Ministerul Sănătăţii, care va permite includerea în listele compensate a 35 de noi, medicamente, Dr. Bianchi a precizat că printre medicamentele propuse pentru includere în baza criteriilor actuale se află 12 medicamente care ar putea aduce economii estimate la cinci milioane de lei per pacient, pe medicament, în următorii trei ani.
Experţii atrag atenţia şi asupra necesităţii existenţei unui echilibru între medicamentele cu costuri reduse, precum genericele şi biosimilarele, care contribuie la sustenabilitatea sistemului, şi terapiile inovatoare provenite din cercetare şi dezvoltare, care îmbunătăţesc semnificativ calitatea vieţii pacienţilor.
„Este important să avem un echilibru între medicamentele care contribuie la sustenabilitatea sistemului şi care pot fi medicamente cu costuri mai mici, medicamente generice şi biosimilare, şi medicamentele care salvează sau îmbunătăţesc dramatic calitatea vieţii şi care provin din cercetare şi dezvoltare”, a subliniat Dr. Bianchi.
O recomandare importantă este introducerea unei planificări pe termen mediu, bazată pe procesul de „horizon scanning”, care permite identificarea medicamentelor şi a numărului de pacienţi care ar putea beneficia de ele în următorii 1-3 ani. În plus, se propune actualizarea Listei de medicamente compensate de două ori pe an, în loc de o singură dată, pentru a răspunde mai rapid nevoilor medicale.
„Ceea ce a funcţionat în alte sisteme este predictibilitatea bugetului necesar pentru rambursare pe baza unui aşa numit proces de horizon-scanning, care sunt medicamentele şi numărul de pacienţi care ar putea beneficia de ele care sunt pasibile să intre în sistemul de compensare în următorii 1-3 ani, să ştim ca să ne putem planifica metodologiile şi modalitatea de abordare. Este important, pe baza acestui proces, să putem vorbi nu de o actualizare a listei pe an pentru aceste medicamente dar de două actualizări, aşa cum, de altfel, a şi fost subiectul unei discuţii la Ministerul Sănătăţii”, a adăugat Bianchi.
Reprezentanta ARPIM a mai precizat că există două proiecte aflate în derulare, în colaborare cu Banca Mondială, care vizează modificarea legislaţiei şi a politicii de preţuri la medicamente în România şi a modalităţil de evaluare a medicamentelor în vederea compensării. Experienţa altor ţări, precum Slovacia şi Ungaria, arată însă că aceste reforme nu îşi ating obiectivele dacă nu există surse de date bine puse la punct şi personal suficient, şi bine pregătit.
Accesul pacienţilor la medicamente adecvate, fie ele inovatoare, generice sau biosimilare, depinde de un sistem de compensare transparent, echilibrat şi realist, care să răspundă nevoilor tuturor părţilor implicate, afirmă reprezentanţii industriei farmaceutice. Aceştia subliniază că noua metodologie propusă de autorităţi trebuie să demonstreze clar că îmbunătăţeşte situaţia actuală, oferind soluţii concrete pentru problemele identificate şi punând pe primul plan viaţa pacienţilor.
„Dacă vrem ca noua metodologie să aibă un impact pozitiv asupra accesului pacienţilor la medicamentele adecvate, fie că ele sunt inovative, generice sau biosimilare, credem că la problemele identificate această metodologie trebuie să demonstreze că aduce răspunsuri care îmbunătăţesc situaţia, că este transparentă şi se bazează pe o consultare realistă cu toate părţile implicate”, a adăugat reprezentanta ARPIM.
Industria farmaceutică arată că, în ultimele luni, a colaborat activ cu autorităţile pentru a găsi modalităţi de optimizare a proceselor şi pentru a contribui la un sistem de sănătate mai eficient. Totuşi, companiile atrag atenţia că politicile recente, inclusiv creşterea taxelor şi introducerea unor taxe suplimentare de solidaritate, pot avea efecte negative asupra sustenabilităţii pe termen lung. În pachetul recent de măsuri fiscale, aceste taxe au fost majorate, iar industria înţelege contextul bugetar dificil, însă avertizează că povara fiscală excesivă poate descuraja investiţiile şi poate întârzia introducerea de noi medicamente pe piaţă.
În acelaşi timp, reprezentanţii industriei farmaceutice atrag atenţia că este nevoie de o colaborare mai strânsă pentru a construi un sistem medical eficient, sustenabil şi orientat către nevoile pacienţilor.
„Noi ca Industrie am demonstrat că suntem într-un parteneriat constructiv, pentru că dl. ministru al Sănătăţii a vorbit despre lucruri care nu au fost tăiate ci au crescut în Pachetul 2, da, şi pentru industrie a crescut o anumită taxă de solidaritate, pe care am înţeles-o în contextul bugetar dificil. Participăm cu reprezentanţi la grupul de lucru pentru strategia de prevenţie, furnizăm date dintre cele pe care le avem la dispoziţie autorităţilor pentru fundamentarea deciziilor, dar cred că încă mai putem ameliora această colaborare”, a conchis Dr. Ioana Bianchi.
Reprezentanţii industriei consideră că este esenţial ca procesul de stabilire a preţurilor şi de compensare a medicamentelor să fie unul predictibil, transparent şi construit pe baza unui dialog permanent între autorităţi, producători şi organizaţiile de pacienţi. Doar printr-o colaborare strânsă şi prin politici coerente se poate asigura accesul continuu al pacienţilor la tratamentele necesare, fără riscul unor întreruperi cauzate de constrângeri financiare sau administrative.
Specialiştii avertizează că lipsa de predictibilitate şi creşterea poverii fiscale pot crea un cerc vicios, în care pacienţii sunt cei care suferă cel mai mult, prin reducerea disponibilităţii medicamentelor inovatoare şi a terapiilor esenţiale. Un cadru legislativ stabil şi echilibrat este, aşadar, vital pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a menţine România pe o traiectorie sustenabilă în ceea ce priveşte accesul la medicamente.
