Experţii din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană (UE) a medicamentelor care conţin levamisol, utilizate în tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi, în urma îngrijorărilor legate de siguranţa şi eficacitatea acestor medicamente. Decizia urmează unei evaluări realizate de Comitetul privind siguranţa (PRAC) din cadrul EMA, care a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile, din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii adverse neurologice grave.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA a confirmat că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o reacţie adversă rară, dar severă, care afectează substanţa albă a creierului.
Analiza datelor disponibile a arătat că simptomele pot apărea chiar şi după administrarea unei singure doze şi se pot manifesta într-un interval cuprins între o zi şi câteva luni după tratament.
Recomandarea se bazează pe analiza unor date noi obţinute prin monitorizarea continuă a siguranţei medicamentelor autorizate în UE.
Au fost evaluate raportări de cazuri grave de leucoencefalopatie şi demielinizare a sistemului nervos central - pierderea mielinei din creier şi măduva spinării, după utilizarea levamisolului, inclusiv în afara indicaţiilor aprobate, în cazuri de utilizare incorectă sau expunere accidentală.
A fost analizată şi literatura ştiinţifică publicată. PRAC a luat în considerare opiniile unui grup de experţi independenţi în boli infecţioase şi neurologie, precum şi punctul de vedere al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Rezultatele evaluării au fost făcute publice vineri de către EMA.
„Informaţiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol şi că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului şi nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate şi alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi. Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecţii parazitare uşoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecţiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană”, a transmis autoritatea de reglementare într-un comunicat.
În consecinţă, medicamentele care conţin levamisol nu vor mai fi disponibile în UE.
Pacienţii trataţi cu medicamente care conţin levamisol sunt sfătuiţi să solicite imediat consult medical dacă apar simptome de slăbiciune musculară, dificultăţi de vorbire, confuzie sau probleme de coordonare a mişcărilor. Aceste simptome pot apărea după o singură doză şi pot surveni şi la câteva luni de la tratament. Pentru întrebări legate de tratamentul actual sau anterior cu levamisol, pacienţii sunt sfătuiţi să se adreseze medicului.
Pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, EMA precizează că simptomele neurologice asociate leucoencefalopatiei pot varia în funcţie de localizarea leziunilor şi pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, afectare cognitivă, ataxie (tulburare de coordonare) şi pareză (scăderea forţei musculare).
Levamisolul este un antihelmintic (antiparazitar) cu spectru larg, utilizat pentru a trata infecţiile cu viermi paraziţi la adulţi şi copii, cauzate de Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis şi Trichostrongylus colubriformis. Acesta acţionează prin stimularea receptorilor nicotinici ai acetilcolinei de pe suprafaţa celulelor nervoase ale parazitului, ceea ce determină paralizia rapidă a musculaturii acestuia şi eliminarea din tubul digestiv. Medicamentele cu levamisol sunt disponibile sub formă de comprimate administrate oral, de regulă în doză unică, şi sunt autorizate în Ungaria, Lituania, Letonia şi România sub denumirile comerciale Decaris şi Levamisol Arena.
Evaluarea a fost iniţiată la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Recomandările PRAC vor fi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaştere mutuală şi Proceduri Descentralizate - legate de medicamentele cu uz uman (CMDh), care va adopta o poziţie finală. CMDh reuneşte statele membre ale UE, precum şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia, şi are rolul de a asigura standarde armonizate de siguranţă pentru medicamentele autorizate prin proceduri naţionale.
EMA monitorizează permanent siguranţa medicamentelor autorizate în UE şi intervine atunci când datele arată că riscurile pot depăşi beneficiile. Recomandarea de retragere a medicamentelor cu levamisol reflectă aplicarea standardelor de siguranţă, eficacitate şi calitate la nivel european, a mai precizat agenţia.
