CE aprobă extinderea indicaţiei terapeutice pentru o monoterapie care ţinteşte cancerul de sân

CE aprobă extinderea indicaţiei terapeutice pentru o monoterapie care ţinteşte cancerul de sân

O monoterapie a primit autorizarea de extindere a indicaţiei terapeutice devenind primul tratament aprobat în Uniunea Europeană pentru cancerul de sân metastatic cu expresie HER2-redusă. Autorizarea se bazează pe rezultatele unui studiu în care terapia a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces cu 50% si o creştere a supravieţuirii generale cu mai mult de 6 luni in raport cu chimioterapia.

O monoterapie a primit autorizarea de extindere a indicaţiei terapeutice pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de sân metastatic sau nerezecabil cu expresie HER2 redusă, şi care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau au dezvoltat o recurenţă în mai puţin de 6 luni dupa terminarea chimioterapiei adjuvante.

Monoterapia Enhertu (substanţă activă: trastuzumab deruxtecan), este un conjugat anticorp medicament (CAM) care ţinteşte HER2.

Autorizarea extinderii indicaţiei terapeutice de către Comisia Europeană urmează avizului pozitiv al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman, şi se bazează pe rezultatele studiului de fază III DESTINY-Breast04, care au fost prezentate la conferinta anuală din 2022 a Societăţii Americane de Oncologie Clinică şi publicate în The New England Journal of Medicine.

În acest studiu, medicamentul a redus semnificativ riscul de progresie a bolii sau deces cu 50% comparativ cu chimioterapia, la pacienţii cu cancer de sân metastatic HER2-cu expresie redusa (IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-), cu sau fara receptori hormonali (RH).

Mediana supravieţuirii fără progresie (mSFP) a fost de 9,9 luni în braţul cu trastuzumab deruxtecan, comparativ cu 5.1 luni în braţul cu chimioterapie, potrivit evaluării efectuate de un comitet central independent în regim orb (RCIRO).

Reducerea riscului de deces a fost de 36% în braţul cu acest medicament comparativ cu chimioterapia, cu supravieţuirea generala (SG) de 23.4 luni comparativ cu 16.8 luni.

Monoterapia este produsă de companiile AstraZeneca si Daiichi Sankyo, care deţine şi autorizarea de punere pe piaţa UE.

Cancerul de sân este cea mai frecventa boala onologica şi este una dintre principalele cauze de deces cauzate de cancer la nivel mondial. Ptrivit Global Cancer Statistics 2020, peste două milioane de pacienţi cu cancer de sân au fost diagnosticaţi în 2020 si aproximativ 685.000 de decese la nivel global.

În Europa, aproximativ 531.000 de pacienţi cu cancer de sân sunt diagnosticaţi anual si aproximativ 141.000 de decese, potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. Breast Cancer. 2020).

HER2  este o proteină care favorizează creşterea receptorului tirozin kinazei, şi este exprimată pe suprafaţa mai multor tipuri de tumori, inclusiv cancerul mamar, gastric, pulmonar şi colorectal şi este unul dintre biomarkerii exprimaţi în tumorile cancerului de sân, potrivit unui studiu publicat în 2014, în Mol Biol Int.

Cancerul HER2-cu expresie redusă este întâlnit atât la pacienţii cu receptori hormonali pozitivi, cât şi la pacienţii cu receptori hormonali negativi (NPJ Breast Cancer, 2021).

Istoric, pacienţii cu cancer de sân metastatic receptor hormon pozitiv şi expresie HER2-scăzut au avut opţiuni de tratament eficiente limitate după progresia terapiei hormonale (Current Oncology, 2018).

„În mod istoric, pacienţii cu cancer de sân care au tumori cu niveluri reduse ale expresiei HER2 au fost clasificaţi ca fiind HER2-negativi, având opţiuni de tratament limitate dincolo de chimioterapie pentru stadiile avansate de boală. Această aprobare marchează un progres clinic semnificativ pentru pacienţii din Europa indiferent de prezenta receptorilor hormonali şi subliniază necesitatea actualizării modul în care este tratat cancerul de sân cu impact pe termen lung asupra rezultatelor pacienţilor”, a comentat conf. dr. Abil. Dana Lucia Stănculeanu.

În plus, sunt disponibile puţine opţiuni ţintite pentru pacienţii care nu au receptori hormonali prezenţi (American Cancer Society).

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna decembrie extinderea indicaţiei terapeutice a monoterapiei pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de sân nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.

Anterior tratamentul era indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de sân nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.

viewscnt