Comisia Europeană analizează reglementarea mai strictă a testelor serologice – sau de anticorpi - pentru Covid-19, deoarece multe dintre acestea au rate prea mari de eroare şi pot oferi informaţii greşite despre persoanele testate.
Piaţa testelor serologice pentru Covid-19 a devenit una importantă după debutul pandemiei, crererea crescând puternic în ultimele luni. În prezent, sute de teste sunt disponibile pe piaţă şi ar trebui să indice persoanelor testate dacă au fost sau nu infectate cu coronavirusul SARS-CoV-2 în trecut.
Însă tot mai multe teste disponibile pe piaţă funcţionează defectuos, potrivit experţilor care au demarat verificări ale kiturilor de testare. Mai exact, multe oferă o rată foarte mare de teste fals-pozitive sau fals-negative – iar unii specialişti vorbesc chiar de o adevărată fraudă în cazul multor aparate de testare.
Din această cauză, autorităţile Uniunii Europene analizează în prezent măsuri de reglementare suplimentară a acestui sector, potrivit unor surse citate de Reuters.
Guvernele mizează pe astfel de teste pentru a afla ce proporţie a populaţiei a fost deja infectată cu SARS-CoV-2 – ceea ce arată rata populaţiei imunizate natural şi diferenţa până la aşa-numita “imunitate de grup” sau “imunitate de turmă”.
Tocmai de aceea, testele defectuoase pot submina eforturile pentru a obţine informaţii reale despre imunizarea populaţiei.
O listă centralizată de Comisia Europeană arată că numărul de kituri de teste serologice care au primit marca CE de calitate s-a dublat faţă de luna aprilie, depăşind 200.
Cu toate acestea, multe dintre aceste kituri sunt defectuase, potrivit unor autorităţi naţionale de reglementare din UE care au verificat testele. Multe autorităţi naţionale, inclusiv din România, au emis avertizări privind funcţionarea defectuasă a kiturilor.
Ca urmare a acestei situaţii, Comisia Europeană analizează metode pentru însăprirea procedurii de auto-certificare care permite producătorilor de kituri de testare să aplice eticheta CE pe produsele lor.
Una dintre măsurile luate în calcul este obligarea testării acestor kituri de către entităţi independente pentru obţinerea dreptului de a aplica însemnul CE pe etichete.
De asemenea, executivul european ar putea stabili criterii minime de performanţă pentru testele serologice – o schimbare importantă faţă de situaţia actuală, în care însemnul CE poate fi aplicat indiferent de rata de eroare a testelor.
Şi în Statele Unite, nouă tipuri de teste serologice au fost interzise de autorităţi.
