Autorităţile de reglementare sunt îngrijorate de numărul tot mai mare de studii clinice de sine stătătoare asociate cu Covid-19, cu număr mic de participanţi, precum şi de studii observaţionale, pentru care există posibilitatea de a nu genera datele concludente necesare pentru luarea de decizii privind aprobarea medicamentelor, arată Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Autorităţile de reglementare din Uniunea Europeană subliniază necesitatea unui mecanism internaţional cuprinzător de coordonare, care să permită efectuarea de studii controlate randomizate, cu resurse corespunzătoare, capabile să genereze dovezi solide cu privire la efectele terapiilor sau vaccinurilor împotriva Covid-19.
Această poziţie survine unui apel al comisiei pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, de cumulare a resurselor de cercetare în vederea desfăşurării de studii clinice de amploare, corespunzător proiectate, multicentrice, cu braţe multiple, în scopul stabilirii medicamentelor de investigaţie clinică sau a celor cu utilizare adaptată care prezintă caracteristici adecvate de siguranţă şi eficacitate pentru tratarea sau prevenirea infecţiei Covid-19.
"În ciuda răspunsului fără precedent al comunităţii ştiinţifice la provocarea lansată de Covid-19, există temeri cu privire la numărul tot mai mare de studii clinice de sine stătătoare asociate cu Covid-19, cu număr mic de participanţi, precum şi de
studii observaţionale, pentru care există posibilitatea de a nu genera datele necesare pentru luarea de decizii de reglementare", menţionează EMA, într-un comunicat.
În acest context, în cadrul unui articol publicat săptămâna aceasta în revista Clinical Pharmacology & Therapeutics, reprezentanţi ai EMA au stabilit acţiuni concrete recomandate părţilor interesate implicate în desfăşurarea de studii clinice asociate cu Covid-19, în vederea generării acelui tip de dovezi concludente necesare pentru a permite dezvoltarea şi autorizarea rapidă de potenţiale tratamente şi vaccinuri împotriva Covid-19.
Principalele acţiuni recomandate sunt:
- Luarea în considerare de către comunitatea de cercetare a posibilităţii ca studiul planificat să se încadreze într-o platformă mai cuprinzătoare;
- Antrenarea cât mai devreme posibil a dezvoltatorilor de tratamente asociate cu Covid-19 în interacţiunea cu autorităţile de reglementare;
- Susţinerea consorţiilor publice sau private bine stabilite în vederea dezvoltării propriilor activităţi şi a asumării unui rol mai cuprinzător în gestionarea studiilor;
- Adoptarea unor măsuri de flexibilizare a prevederilor de reglementare în ceea ce priveşte gestionarea studiilor clinice ca răspuns la provocările care decurg din pandemia Covid-19, în condiţii de asigurare în acelaşi timp a unui nivel ridicat de calitate, eficacitate şi siguranţă a medicamentelor;
- Asigurarea de către comisiile de etică a faptului că beneficiile efectuării unui studiu clinic independent asociat cu Covid-19 depăşesc riscurile pentru participanţi şi încărcarea acestora;
- Crearea unei infrastructuri în sprijinul desfăşurării de studii clinice;
- Utilizarea propriei influenţe de către organizaţiile de pacienţi şi societăţile ştiinţifice sub egida cărora se realizează studii clinice pentru încurajarea coordonării studiilor clinice.
Autorităţile de reglementare din domeniul medicamentului din întreaga lume cooperează sub umbrela Coaliţiei Internaţionale a Autorităţilor de Reglementare în Domeniul Medicamentului (ICMRA), în scopul accelerării şi eficientizării dezvoltării de vaccinuri şi tratamente împotriva Covid-19.
În cadrul unei serii de întâlniri ICMRA privitoare la Covid-19, organizate în martie şi aprilie, participanţii au făcut schimb de informaţii referitoare la aspecte de reglementare, inclusiv la modalitatea de prioritizare a studiilor clinice
asociate cu Covid-19, făcând totodată demersuri în vederea armonizării propriilor măsuri de sporire a eficienţei şi eficacităţii deciziilor de reglementare în perioada actualei pandemii.
În martie, EMA a solicitat comunităţii de cercetători ştiinţifici din UE să realizeze cu prioritate studii controlate, randomizate şi de amploare cu cel mai mare potenţial de a genera dovezile concludente necesare dezvoltării rapide de posibile tratamente ale infecţiei cu coronavirus.
CE PROVOACĂ ÎNGRIJORĂRILE
Într-o şedinţă online organizată în 14 mai de către ICMRA, la care au participat reprezentanţi ai autorităţilor de reglementare din întreaga lume, s-au discutat aspecte de politici de nivel înalt şi măsuri de reglementare menite să asigure un răspuns adecvat la situaţia actuală de pandemie.
Participanţii la şedinţă au discutat şi despre efectuarea de studii clinice exploratorii şi de studii pivot cu medicamente de investigaţie clinică sau cu utilizare adaptată unui nou tratament împotriva Covid-19.
"S-au exprimat îngrijorări cu privire la numărul tot mai mare de studii clinice şi studii observaţionale lipsite de pondere, consumatoare de resurse esenţiale de ordin material, financiar, profesional şi de pacienţi posibil participanţi, în condiţiile în care există posibilitatea ca acestea să nu genereze dovezile concludente necesare pentru concluzii ferme cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor destinate tratării sau prevenirii Covid-19", a precizat EMA.
Membrii ICMRA au subliniat necesitatea aplicării unor cerinţe stricte de reglementare pentru studiile asociate cu Covid-19, convenind să furnizeze noi recomandări cu privire la prioritizarea studiilor clinice şi testelor serologice pentru promovarea unei abordări armonizate.
