O posibilă asociere între administrarea vaccinului împotriva Covid-19 al companiei Moderna (denumirea comercială Spikevax) şi un risc mai ridicat de a dezvolta sindromul de extravazare capilară este evaluată de către experţii Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Analiza este realizată de către comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA, după emiterea unui semnal de siguranţă privind unele raportări referitoare la sindromul de extravazare capilară la persoanele care au fost vaccinate cu Spikevax.
Astfel, până acum au fost raportate şase cazuri ale acestei tulburări foarte rare, în baza de date EudraVigilance, caracterizate prin extravazarea de lichid de la nivelul vaselor sanguine, cauzând edemul ţesuturilor şi scăderea tensiunii arteriale.
În acest stadiu nu este clar deocamdată dacă există o asociere cauzală între vaccinare şi raportările referitoare la sindromul de extravazare capilară.
Totuşi, Aaceste raportări indică un „semnal de siguranţă”, privind informaţii despre reacţii adverse noi sau modificări ale reacţiilor cunoscute, posibil asociate cu utilizarea unui medicament şi care necesită efectuarea unor investigaţii suplimentare, îndeosebi la populaţia cu istoric de această afecţiune.
"PRAC va evalua toate datele disponibile pentru a decide dacă o relaţie de cauzalitate este confirmată sau nu. În cazurile în care o relaţie de cauzalitate este confirmată sau considerată probabilă, sunt necesare măsuri de reglementare pentru a reducere la minimum riscul. Acestea se concretizează de obicei sub forma unor actualizări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului", a precizat luni EMA, într-un comunicat.
Astfel de raportări privind cazuri de sindromul de extravazare capilară au fost semnalate şi după administrarea altor vaccinuri.
În iunie, EMA a decis că vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de compania AstraZeneca (denumirea comercială Vaxzevria) este contraindicat la persoanele cu antecedente de sindrom de extravazare capilară.
Decizia a fost luată tot după o recomandare a PRAC. care a concluzionat că persoanele diagnosticate anterior cu sindrom de extravazare capilară nu trebuie să se vaccineze cu Vaxzevria.
