Pentru milioanele de oameni care trăiesc cu vitiligo, o boală dermatologică care duce la depigmentarea pielii, un tratament nou aprobat în Statele Unite a obţinut rezultate eficiente în două studii clinice de fază III desfăşurate în SUA şi Europa.
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat, anul trecut, în septembrie, tratamentul topic cu ruxolitinib (Opzelura) pentru persoanele cu vitiligo, începând cu vârsta de 12. Este singurul tratament aprobat pentru vitiligo în SUA.
Tratamentul sub formă de cremă, care face parte dintr-o clasă cunoscută sub numele de inhibitori ai kinazei Janus (JAK), vizează molecula JAK, implicată în dezvoltarea şi progresia vitiligo, şi este revizuit, în prezent de către Agenţia Europeană a Medicamentului, pentru utilizare în Europa.
Compania care deţine licenţa de punere pe piaţă a tratamentului în SUA, Incyte Corp, a anunţat joi, rezultate favorabile ale tratamentului, în urma analizelor rezultatelor din două studii clinice de fază III.
Analiza a constatat că, aproximativ jumătate dintre persoanele cu vitiligo care au folosit crema au obţinut o repigmentare a feţei în proporţie de 75% sau mai mult şi o repigmentare a pielii corpului în proporţie de 50% sau mai mult, după un an de utilizare.
De asemenea, mai mult de o treime dintre adulţi şi mai mult de 50% dintre adolescenţii din studiu au spus că vitiligo nu a mai fost vizibil sau mult mai puţin vizibil după un an de utilizare a tratamentului.
„Rezultatele reprezintă un punct de referinţă important, deoarece crema cu ruxolitinib este primul tratament aprobat de FDA pentru tratamentul pacienţilor cu vitiligo”, a declarat autorul studiului, dr. David Rosmarin, dermatolog şi vicepreşedinte pentru educaţie şi cercetare în departamentul de dermatologie de la Centrul medical Tufts, din Boston.
Vitiligo este o boală autoimună care apare atunci când corpul atacă propriile celule ale pielii, şi poate prezenta forme mai uşoare sau severe, putând să apară oriunde pe corp, deşi, cel mai des afectează faţa şi mâinile. Boala afectează toate tipurile de piele, dar este adesea mai vizibilă la persoanele cu pielea mai închisă la culoare.
Două studii incluse în noua analiză au implicat peste 670 de persoane cu vitiligo din 70 de centre, în principal din America de Nord şi Europa. Nu au existat diferenţe în răspunsurile bazate, pe factori precum rasă, etnie, durata bolii şi/sau procentul de depigmentare, printre alţi factori.
„Chiar şi pacienţii care au vitiligo de peste 30 de ani au obţinut îmbunătăţiri cu acest tratament”, a spus dr. Rosmarin.
Înainte de aprobarea noii creme, dermatologii au folosit steroizi topici, inhibitori locali ai calcineurinei (CNI) şi fototerapie pentru a trata vitiligo.
„Corticosteroizii topici şi inhibitorii locali ai calcineurinei ajută unii pacienţi, dar cu siguranţă nu pe toată lumea şi poate avea şi efecte secundare”, a precizat dr. Rosmarin.
„În tratamentul cu corticosteroizi pielea se poate decolora şi subţia, şi trebuie să limităm utilizarea în zonele sensibile ale corpului, cum ar fi faţa, organele genitale şi axilele, iar tratamentul cu inhibitori de calcineurină poate provoca înţepături sau arsuri atunci când este aplicat la unii pacienţi”, a mai precizat medicul.
Fototerapia implică întâlniri săptămânale care nu sunt întotdeauna convenabile din punct de vedere geografic, a adăugat el. În acest studiu, ruxolitinib topic a provocat doar efecte secundare uşoare, inclusiv roşeaţă şi iritaţie în zonele unde a fost aplicat, şi acnee uşoară.
Medicamentul conţine un avertisment din partea FDA, din cauza riscului crescut de infecţii grave, probleme majore ale inimii, coagulare, cancer şi chiar deces. Acest avertisment se bazează pe studii cu ruxolitinib oral, care are ca rezultat niveluri mult mai mari ale substanţei active ruxolitinib în sânge decât crema.
Studiul a fost publicat, joi, în New England Journal of Medicine.
