Vaccinurile anti-Covid-19 de generaţia a II-a, adaptate pentru protejarea împotriva tulpinilor mutante actuale sau viitoare, vor putea fi autorizate mai repede în Uniunea Europeană, prevede un ghid elaborat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) care conţine cerinţele adresate producătorilor care intenţionează să îşi modifice vaccinurile COVID-19, cu scopul de a fi utilizate pentru variantele SARS-CoV-2.
În prezent, trei vaccinuri împotriva Covid-19 sunt autorizate condiţionat în UE - cele ale Pfizer/BioNTech, Moderna şi AstraZeneca.
"Cele trei vaccinuri autorizate oferă protecţie împotriva variantelor predominante în prezent în întreaga Europă. Cu toate
acestea, se pare că, odată cu apariţia mutaţiilor continue şi a noilor variante recent apărute, vaccinurile autorizate ar trebui adaptate, în timp util, pentru a asigura o protecţie continuă. Datele iniţiale indică faptul că unele dintre aceste variante pot
avea impact asupra nivelului de protecţie oferit de vaccinurile Covid-19 împotriva infecţiei şi bolii", menţionează EMA.
Astfel, agenţia consideră că definirea unui proces de reglementare accelerat pentru adaptarea vaccinurilor în vederea protejării împotriva tulpinilor mutante actuale sau viitoare reprezintă o prioritate în domeniul sănătăţii publice.
În prezent, se poartă discuţii la nivel internaţional referitoare la modul de abordare a tulpinilor mutante şi vaccinurilor, într-un mod coordonat.
Ghidul EMA porneşte de la premisa că un nou vaccin derivat se va baza în mare parte pe aceeaşi tehnologie şi va avea aceeaşi bază ca şi vaccinul original („părinte”) - un vaccin deja aprobat în UE pentru prevenirea Covid-19. Diferenţa ar fi la nivelul structurii specifice (antigen) selectate pentru a declanşa răspunsul imunitar în organism.
În ghidul său, CHMP stabileşte următoarele cerinţe pentru diferitele tipuri de date necesare: date clinice, studii de laborator (date non-clinice) şi calitate/fabricaţie.
În ceea ce priveşte datele clinice, ghidul prevede că "nu sunt necesare studii la scară largă de siguranţă şi eficacitate; în plus, acestea ar prezenta constrângeri de fezabilitate".
"Eficacitatea vaccinurilor derivate ar trebui, prin urmare, să fie demonstrată prin studiile de imunogenitate concepute
pentru a investiga răspunsul imunitar declanşat de vaccinul derivat împotriva tulpinii mutante. EMA recomandă cel puţin un studiu clinic la subiecţi care nu au fost vaccinaţi şi care nu au fost niciodată infectaţi cu SARS-CoV-2", precizează agenţia.
Referitor la studii de laborator (date non-clinice), EMA consideră că nu sunt necesare alte studii de laborator pentru a sprijini dezvoltarea vaccinurilor derivate. "Cu toate acestea, în cazul în care solicitantul efectuează astfel de studii, rezultatele, împreună cu datele clinice, vor fi evaluate de CHMP", arată ghidul.
În privinţa calităţii şi fabricaţiei, experţii EMA se aşteaptă ca vaccinul derivat să fie fabricat de acelaşi producător şi în conformitate cu procesele şi controalele utilizate pentru vaccinul „părinte”.
"Producătorul va trebui să genereze date care să arate că vaccinul derivat este conform cu standardele stabilite pentru vaccinul părinte", se mai arată în ghid.
În cazul unui vaccin multivalent - care conţine diferite tulpini virale mutante - pot fi necesare dovezi suplimentare, pentru a asigura calitatea substanţelor active şi a produsului finit.
