Un studiu realizat de specialişti români în sănătate publică şi publicat într-o revistă internaţională arată că pacienţii din România au acces la medicamentele inovatoare după 460 de zile, în medie, de la momentul în care au fost aprobate pentru compensare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Studiul, intitulat „Delayed Access to Innovative Medicines în România: A Comprehensive Analysis of the Reimbursement Processes” , a fost realizat de o echipă de cercetători în sănătate publică de la o companie farmaceutică şi publicat luna trecută în revista internaţională „Frontiers in Public Health”.
Cercetarea a analizat toate rapoartele publice de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) din perioada 2015-2024, disponibile pe site-ul ANMDMR: 613 rapoarte ETM, ce acoperă peste 660 de indicaţii terapeutice autorizate de Comisia Europeană, la recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Dintre acestea, 44% au fost aprobate condiţionat , 42% necondiţionat, iar 14% au primit decizie negativă.
Potrivit studiului, durata procesului de evaluare de la depunerea dosarului până la decizia emisă de ANMDMR s-a îmbunătăţit considerabil în ultimii ani - de la o medie de 208 zile în 2020, la aproximativ 100 de zile în 2024.
Cu toate acestea, accesul efectiv al pacienţilor la tratamente rămâne mult întârziat. Astfel, timpul mediu al parcursului administrativ de compensare, de la decizia ETM emisă de ANMDMR până la momentul în care medicamentele pot fi efectiv prescrise, s-a dublat în aceeaşi perioadă, ajungând la 461 de zile în 2024.
Cauza acestei evoluţii ţine de procesul de compensare a medicamentelor inovatoare în România, cea mai lungă şi impredictibilă etapă, care urmează aprobării pentru compensare de către ANMDMR.
Studiul mai arată că indicaţiile aprobate condiţionat au necesitat, în medie, cu 274 de zile mai mult decât cele aprobate pentru compensare necondiţionată.
Astfel, după 24 de luni de la decizia ETM emisă de ANMDMR, 98,3% dintre indicaţiile ce au primit decizie de compensare necondiţionată au fost rambursate, comparativ cu doar 60,1% dintre cele care au primit decizie de compensare condiţionată.
În paralel, numărul medicamentelor şi indicaţiilor noi care au primit evaluare pozitivă din partea ANMDMR, dar pentru care întregul proces administrativ de compensare nu a fost încheiat, a crescut de peste trei ori, de la 47 în 2022 până la 146 în 2024.
Autorii studiului estimează că, în lipsa unor reforme, acest număr ar putea ajunge la 247 până în 2026.
Aceste întârzieri afectează în special anumite zone terapeutice critice, cum ar fi oncologia, care reprezintă circa 40% din totalul indicaţiilor analizate.
„Asigurarea accesului rapid la medicamente inovatoare pentru pacienţii relevanţi este un obiectiv fundamental al sistemelor moderne de sănătate. Întârzierile în rambursarea medicamentelor nu sunt o problemă exclusiv a României, însă ţara noastră continuă să se afle printre ţările cu cele mai mari decalaje între aprobarea EMA şi accesul efectiv al pacienţilor, în ciuda ajustărilor punctuale ale cadrului legislativ”, a declarat Nona Chiriac, unul dintre cercetătorii implicaţi în studiu, expert în sănătate publică şi Value, Access and Public Affairs Director la compania Novartis România, citată într-un comunicat.
“Este esenţial ca factorii de decizie să implementeze reforme substanţiale în cadrul legal privind rambursarea condiţionată şi în modul de finanţare, după consultări cu experţi şi toţi actorii cheie, inclusiv pacienţii, pentru a crea un sistem de rambursare mai sustenabil, predictibil şi echitabil, care să răspundă real nevoilor pacienţilor din România”, a completat cercetătoarea.
În România, medicamentele autorizate de Comisia Europeană, la recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului, trebuie să treacă printr-un proces complex pentru a fi compensate în sistemul de asigurări de sănătate.
După evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) realizată de ANMDMR, doar indicaţiile cu decizie necondiţionată intră direct pe lista de medicamente gratuite şi compensate, urmând publicarea protocolului terapeutic.
În schimb, cele ce primesc decizie de compensare condiţionată necesită un pas suplimentar: negocierea unui acord de tip cost-volum (CV) sau cost-volum-rezultat (CVR) cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS). Aceste acorduri sunt valabile un an şi finanţate dintr-un buget aprobat anual de Guvern.
În lipsa alocării unui buget acoperitor, decizia pozitivă de compensare condiţionată nu garantează accesul pacientului la tratament, deoarece nu poate fi încheiat acordul de tip cost-volum.
Compensarea unui medicament devine efectivă abia după includerea în lista oficială de medicamente gratuite si compensate, care se realizează prin hotărâre de guvern, şi publicarea protocolului terapeutic corespunzător.
În total, pacienţii din România aşteaptă 828 de zile, în medie, pentru a avea acces la un medicament nou autorizat centralizat în Uniunea Europeană, a treia cea mai lungă perioadă dintre statele membre ale blocului comunitar, după Malta şi Portugalia, arată ultimul studiu anual WAIT pentru anul 2024, realizat de EFPIA.
