Un nou program, lansat de autoritatea americană de reglementare în domeniul sănătăţii, FDA, promite să reducă semnificativ timpul de evaluare a medicamentelor considerate prioritare pentru sănătatea publică. Programul vine ca răspuns la nevoia de acces mai rapid la terapii inovatoare şi se adresează companiilor care contribuie activ la soluţionarea crizelor de sănătate sau la creşterea producţiei locale de medicamente. Această măsură ar putea aduce schimbări semnificative în disponibilitatea tratamentelor noi.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a lansat un program prin care comisarul instituţiei poate acorda „vouchere de evaluare prioritară” companiilor care sunt considerate aliniate cu priorităţile naţionale, permiţând astfel scurtarea timpului de evaluare a unei aplicaţii pentru autorizarea unui medicament de la durata obişnuită de aproximativ 10-12 luni la doar una sau două luni.
Marţi, agenţia a precizat că decizia comisarului se va baza pe gradul în care o companie se aliniază cu priorităţi precum furnizarea de medicamente noi, răspunsul la o criză de sănătate sau la nevoi nesatisfăcute de sănătate publică şi dezvoltarea producţiei interne de medicamente.
FDA va emite un număr limitat de astfel de vouchere începând cu anul 2025. Acestea nu vor putea fi transferate şi vor trebui utilizate în decurs de doi ani.
După o fază pilot de un an, autoritatea de reglementare ar putea decide să crească numărul voucherelor acordate companiilor.
Pentru a se califica în cadrul programului, companiile trebuie să transmită în prealabil informaţiile tehnice privind componentele chimice, procesul de fabricaţie şi măsurile de control al calităţii (CMC), cu cel puţin 60 de zile înainte de depunerea aplicaţiei finale, a precizat FDA într-un comunicat.
Comisarul FDA, Marty Makary, a declarat că programul va permite companiilor să trimită „cea mai mare parte” din date înainte de finalizarea studiilor clinice, ceea ce poate reduce ineficienţele din procesul de punere pe piaţă a noilor medicamente.
Noul program, denumit Commissioner's National Priority Voucher (CNPV), va reuni experţi din diferite departamente ale FDA, într-un format de evaluare realizat în echipă, înlocuind astfel procedura standard în care documentaţia pentru un nou medicament este analizată succesiv de mai multe birouri ale agenţiei.
Scopul programului este de a accelera procesul de evaluare a noilor medicamente, menţinând în acelaşi timp standardele FDA privind siguranţa, eficacitatea şi calitatea acestora.
