Un studiu de mari dimensiuni arată că majoritatea problemelor de sănătate menţionate ca posibile reacţii adverse ale statinelor nu sunt determinate de tratamentul cu aceste medicamente, fiind raportate cu o frecvenţă similară şi la persoanele care nu le-au utilizat. Analiza oferă date solide care contrazic temerile legate de siguranţa acestor medicamente şi arată că, pentru cei mai mulţi pacienţi, beneficiile depăşesc riscurile.
Bolile cardiovasculare provoacă aproximativ 20 de milioane de decese anual la nivel mondial. Statinele sunt medicamente utilizate de peste 30 de ani pentru scăderea colesterolului LDL, cunoscut drept colesterol „rău”, şi şi-au dovedit în mod repetat eficienţa în reducerea riscului de infarct miocardic, AVC (accident vascular cerebral), şi a deceselor de cauză cardiovasculară.
Cu toate acestea, de-a lungul timpului au apărut îngrijorări persistente legate de posibile efecte adverse ale acestor medicamente, ceea ce a determinat mulţi pacienţi să evite sau să întrerupă tratamentul, în contextul în care prospectele enumeră zeci de posibile reacţii adverse.
O analiză, publicată joi, în revista The Lancet, reprezintă cea mai cuprinzătoare evaluare a dovezilor privind reacţiile adverse atribuite statinelor. Cercetătorii au analizat date din mai multe studii clinice randomizate, care au inclus aproximativ 124.000 de participanţi, urmăriţi în medie timp de patru ani şi jumătate.
Dintre cele 66 de reacţii adverse menţionate în prezent în prospecte, doar patru au fost susţinute de dovezi: modificări ale testelor de sânge care evaluează funcţia hepatică, anomalii hepatice minore, modificări ale urinei şi edeme ale ţesuturilor. Chiar şi în aceste cazuri, riscurile identificate au fost foarte mici. Separat de acestea, durerile musculare şi diabetul rămân efecte deja cunoscute ca fiind asociate cu tratamentul cu statine
Autorii au analizat date provenite din 23 de studii clinice randomizate de mari dimensiuni, reunite în cadrul Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration. În total, analiza a inclus 123.940 de participanţi din 19 studii care au comparat statinele cu placebo şi 30.724 de participanţi din patru studii care au comparat tratamente cu statine mai intensive cu unele mai puţin intensive.
Rezultatele arată că, pentru aproape toate afecţiunile enumerate în prospect ca posibile reacţii adverse, numărul de raportări a fost similar la persoanele care au luat statine şi la cele care au primit placebo.
De exemplu, într-un interval de un an, tulburările cognitive sau de memorie au fost raportate de aproximativ 2 persoane din 1.000 (0,2%) atât în rândul participanţilor trataţi cu statine, cât şi în rândul celor care au primit placebo.
Acest lucru indică faptul că, deşi astfel de probleme pot apărea în timpul tratamentului, nu există dovezi solide că ele sunt cauzate de statine. Analiza nu a identificat un risc suplimentar semnificativ din punct de vedere statistic pentru majoritatea reacţiilor adverse menţionate în prospect.
Tratamentul cu statine nu a fost asociat cu un exces relevant de pierdere a memoriei sau demenţă, depresie, tulburări de somn, disfuncţie erectilă, creştere în greutate, greaţă, oboseală sau dureri de cap.
Analiza a identificat o creştere foarte mică a frecvenţei modificărilor analizelor de sânge care reflectă funcţia hepatică, estimată la aproximativ 0,1%. Nu a existat însă o creştere a incidenţei bolilor hepatice, precum hepatita sau insuficienţa hepatică, ceea ce sugerează că aceste modificări identificate de analizele de sânge nu se asociază, de regulă, cu apariţia unor probleme hepatice grave.
Autorii amintesc şi rezultate din cercetări anterioare realizate de aceeaşi echipă, care au arătat că majoritatea simptomelor musculare raportate de pacienţi nu sunt cauzate de statine. În primul an de tratament, doar aproximativ 1% dintre persoane au prezentat simptome musculare atribuite terapiei, iar după această perioadă nu s-a observat o creştere suplimentară a frecvenţei acestor simptome.
Alte studii au arătat că statinele pot determina o uşoară creştere a glicemiei, ceea ce poate face ca persoanele cu risc crescut să dezvolte mai devreme diabet.
Toate studiile incluse în analiză au fost de mari dimensiuni, cu cel puţin 1.000 de participanţi fiecare, şi au urmărit evoluţia pacienţilor pe o perioadă mediană de aproape cinci ani. Designul a fost dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici participanţii, nici echipele medicale nu au ştiut cine a primit statină şi cine placebo, pentru a reduce riscul de erori de interpretare.
Lista reacţiilor adverse evaluate a fost alcătuită pe baza celor menţionate în prospectul celor cinci statine cel mai frecvent prescrise.
Potrivit autorilor, etichetele actuale ale produselor cu statine includ numeroase efecte adverse pe baza unor date provenite în principal din studii observaţionale, care pot fi influenţate de erori şi factori de confuzie. Analiza dovezilor din studii randomizate de mari dimensiuni permite o evaluare mai corectă a riscurilor reale, notează autorii.
Concluzia principală a analizei este că statinele nu sunt responsabile pentru majoritatea reacţiilor adverse listate în prospect, iar informaţiile oferite pacienţilor ar trebui actualizate pentru a sprijini decizii medicale mai bine informate.
Cercetarea a fost realizată de o echipă de la Universitatea Oxford, cu sprijinul British Heart Foundation.
