România se situează pe ultimele locuri în clasamentul european, atât în ceea ce priveşte rata de disponibilitate a medicamentelor, cât şi în ceea ce priveşte timpul de acces al pacienţilor la tratamente de ultimă generaţie. Conform datelor din Indicatorul EFPIA 2022 Patient WAIT, în România din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizaţie centralizată de punere pe piaţă în perioada 2018-2021,erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%.
,,Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces ţin de procesul de aprobare de preţ, rambursare, actualizare de protocoale terapeutice, deci sunt dincolo de responsabilităţile companiilor farmaceutice. Soluţiile propuse de noi ţin de o mai bună predictibilitate a procesului de actualizare a listei medicamentelor rambursate, respectiv o actualizare regulată, care să aibă loc de 3-4 ori pe an, cu includerea tuturor medicamentelor care au primit aprobarea ANMDMR în acest sens”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM, într-o conferinţă de presă.
Românii aşteaptă peste 900 de zile pentru a avea acces la medicamente de ultimă generaţie, iar timpul de aşteptare trebuie scurtat.
,,Dacă vorbim de acces, este o piaţă foarte complexă a medicamentului şi noi trebuie să asigurăm acces tuturor pacienţilor în mod echitabil şi cu medicamente eficace şi sigure. De asemenea, există o foarte mare provocare la nivel european de a avea abilitatea şi de a reglementa corespunzător accesul la medicamentele inovative”, a precizat Monica Negovan, directorul Direcţiei Politica Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale de la Ministerul Sănătăţii.
"Cred că este important să subliniem evoluţia pe care o are România în ultimii ani, şi anume numărul de medicamente care a fost aprobat în lista de aprobare a crescut anual. În ultimii 10 sau 20 de ani a crescut valoarea pe care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate o decontează pe medicamente", a completat oficialul.
Pe 26 aprilie 2023 a fost publicat de către Comisia Europeană proiectul de modificare a legislaţiei farmaceutice a UE. Revizuirea legislaţiei farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru Europa şi pentru pacienţii europeni, inclusiv pentru cei din România.
,,Din păcate, soluţiile propuse pentru a îmbunătăţi accesul pacienţilor la medicamente, în varianta publicată în 26 aprilie, nu ţin cont de realităţile din sistemele de sănătate europene care sunt foarte eterogene şi există mari riscuri ca efectul să fie contrar celui urmărit de Comisia Europeană”, consideră ARPIM.
Datele ultimului studiu anual WAIT pentru anul 2022, realizat de EFPIA au fost prezentate, în premieră, la evenimentul Intellectual Property and New Health Challenges, organizat de 360medical.ro în urmă cu câteva zile, de către dr. Ioana Bianchi, director pentru Relaţii Externe în cadrul Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).
Referitor la măsurile pe care le pregăteşte Ministerul Sănătăţii cu privire la aspectele discutate în acest context european în domeniul farmaceutic, Monica Negovan a afirmat că instituţia pe care o reprezintă este foarte activă în această perioadă în tot ceea ce înseamnă discuţii la nivelul comisiei pe acest proiect legislativ.
,,Vom avea o poziţie, cu ajutorul domnilor europarlamentari, vom defini care este poziţia României în următoarea perioadă pe aceste teme. Trebuie să fim pregătiţi cu reglementări care să ne ajute în politica medicamentului, în special în zona de evaluare a tehnologiilor medicale, dar şi în zona politicii de preţuri. Noi astăzi avem aproape 20% din medicamente care nu sunt la cel mai mic preţ din Europa, pentru că sunt exceptate de la aceste reguli”, a spus Monica Negovan.
Directorul Direcţiei Politica Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale de la Ministerul Sănătăţii a subliniat că Ministerul a venit cu un act normativ care ajustează foarte multe preţuri.
,,La aproape 50% din medicamentele ieftine, în special cele până la 50 de lei, cu inflaţia, vor fi crescute preţurile între 7% şi 14%. De asemenea, Ministerul Sănătăţii are o propunere de modificare a legii care va reduce taxa clawback la medicamente, nu doar la generice, ci şi la inovative care şi-au pierdut patentul cu 5%. Cred că este un procent semnificativ de la 20% la 15% astfel încât piaţa din România să devină mai atractivă şi să devină competitivă faţă de alte ţări”.
Un act normativ aprobat în luna aprilie permite creşterea preţurilor medicamentelor ieftine începând cu corecţia preţurilor din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed), care ar trebui să intre în vigoare de la 1 iulie 2023.
Astfel, un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 1.346/2023) prevede că, în cadrul procesului de corecţie a preţurilor din Canamed din 2023, “preţurile de producător maximale ale medicamentelor care urmează să fie aprobate şi care au o valoare mai mică de 25 lei pot fi indexate cu 14%, iar cele cu o valoare cuprinsă în intervalul 25 lei – 49,99 lei pot fi indexate cu 7%”.
Indexarea va fi aplicată şi preţurilor medicamentelor generice, biosimilare sau inovative care constituie referinţă pentru medicamentele respective.
Pentru a obţine indexarea preţurilor cu 7% sau 14%, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să depună solicitări în acest sens până cel târziu la data de 31 mai 2023.
Măsura a fost aprobată după ce reprezentanţii producătorilor de medicamente din România au solicitat autorităţilor măsuri urgente din cauza creşterii preţurilor materiile prime şi materiale necesare în industria farmaceutică.
În prezent, Ministerul Sănătăţii lucrează la o nouă metodă de calcul a preţurilor.
,,Lucrăm la o metodologie de aprobare a preţurilor, să sperăm că până la sfârşitul anului o vom finaliza. Ne dorim un parteneriat cu industria, bazat pe dialog, evident, transparenţă şi încredere, pentru că suntem doar împreună o să reuşim să aducem medicamentul aproape de pacient”, a spus Monica Negovan.
