O nouă combinaţie terapeutică a fost autorizată în Statele Unite pentru tratamentul iniţial al unei forme agresive de cancer de sân, după ce un studiu clinic de mari dimensiuni a indicat beneficii în controlul bolii, comparativ cu schema standard de tratament utilizată în prezent.
Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a autorizat luni utilizarea medicamentului fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu), dezvoltat de grupul farmaceutic anglo-suedez AstraZeneca şi partenerul său japonez Daiichi Sankyo, în combinaţie cu pertuzumab (Perjeta), din portofoliul grupului farmaceutic elveţian Roche, ca tratament de primă linie pentru pacienţii adulţi cu cancer de sân HER2-pozitiv avansat.
Anterior, trastuzumab deruxtecan primise aprobarea în Statele Unite la sfârşitul anului 2019, însă doar ca tratament de linia a treia pentru pacienţii cu cancer de sân HER2-pozitiv. Noua indicaţie extinde utilizarea medicamentului încă din faza de început a tratamentului pentru cancerul avansat, în asociere cu pertuzumab, la pacienţii selectaţi pe baza unui test diagnostic aprobat de autoritatea americană de reglementare care confirmă statusul HER2-pozitiv.
Enhertu este un conjugat anticorp–medicament, o clasă de terapii care combină un anticorp ţintit cu un agent chimioterapic, permiţând livrarea directă a substanţei active către celulele tumorale HER2-pozitive şi limitând expunerea ţesuturilor sănătoase. Medicamentul este deja aprobat pentru anumite tipuri de cancer de sân, gastric şi pulmonar.
Perjeta, dezvoltat de Genentech, parte a grupului farmaceutic elveţian, a fost aprobat pentru prima dată în iunie 2012, în combinaţie cu trastuzumab (Herceptin) şi chimioterapie, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic HER2-pozitiv la pacienţi netrataţi anterior.
FDA a aprobat, de asemenea, două teste diagnostice complementare destinate identificării pacienţilor cu cancer de sân HER2-pozitiv eligibili pentru tratamentul cu această combinaţie de tratament.
Recenta autorizare se bazează pe rezultatele unui studiu clinic care a inclus 1.157 de pacienţi cu cancer de sân HER2-pozitiv avansat, care nu primiseră anterior chimioterapie pentru boala metastatică. În cadrul studiului, combinaţia de tratament a prelungit supravieţuirea mediană fără progresia bolii la 40,7 luni, comparativ cu 26,9 luni în grupul tratat cu schema de terapie standard, potrivit unui comunicat al agenţiei americane de reglementare în domeniul medicamentelor.
Rata de răspuns tumoral a fost, de asemenea, mai ridicată în grupul care a primit noua combinaţie: tumorile s-au micşorat sau au dispărut la 87% dintre pacienţi, faţă de 81% în grupul care a primit tratamentul standard.
La momentul analizei, aproximativ 16% dintre pacienţi decedaseră în ambele braţe ale studiului, iar datele privind supravieţuirea globală nu au fost complete pentru o oferi o evaluare finală.
