Parlamentul European a adoptat marţi legislaţia pentru medicamentele critice (Critical Medicines Act), menită să reducă dependenţa statelor din Uniunea Europeană de importul de medicamente şi ingrediente critice din China şi alte state asiatice.
Raportul, adoptat cu 503 voturi pentru, 57 împotrivă şi 108 abţineri, urmăreşte să asigure un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice pentru cetăţenii UE prin reducerea dependenţei Uniunii de alte ţări şi prin creşterea competitivităţii sectorului său farmaceutic, a transmis Parlamentul European, într-un comunicat. În urma acestui vot, Parlamentul European este acum pregătit să înceapă negocierile cu guvernele statelor membre ale UE privind forma finală a legii.
Prin votul exprimat, Parlamentul European susţine crearea unor „proiecte strategice” industriale situate în UE pentru a crea, moderniza şi îmbunătăţi capacitatea de producţie de medicamente.
Astfel, guvernele naţionale şi UE trebuie să acorde prioritate sprijinului financiar pentru proiectele strategice în bugetul actual şi în următorul cadru financiar multianual al UE.
Companiile care beneficiază de sprijin financiar public trebuie să respecte obligaţii clare, inclusiv să acorde prioritate aprovizionării pieţei UE.
De asemenea, eurodeputaţii solicită crearea unui mecanism de coordonare la nivelul UE pentru stocurile naţionale şi stocurile de rezervă ale medicamentelor critice, pentru a anticipa şi gestiona mai bine penuriile.
Prin această legislaţie, Comisia va avea puterea de a decide redistribuirea medicamentelor de la un stoc naţional către una sau mai multe alte ţări, în cazurile în care a fost identificată o penurie sau o perturbare a aprovizionării.
"Am stabilit un principiu clar şi puternic pentru achiziţiile publice: preţul nu mai poate fi singurul criteriu la atribuirea contractelor pentru medicamente. Trebuie luate în considerare securitatea aprovizionării, rezilienţa lanţurilor de producţie şi capacitatea de producţie din UE. Această abordare „Cumpără European” asigură că achiziţiile publice sprijină furnizori de încredere, consolidează producţia de medicamente în UE şi contribuie la securitatea pe termen lung a aprovizionării", a declarat parlamentarul european Tomislav Sokol, raportor pentru această legislaţie.
Această legislaţie este una dintre măsurile iniţiate de Comisia Europeană încă din 2023, la solicitarea unor state membre ale UE, pentru asigura securitatea aprovizionării cu medicamente şi ingrediente farmaceutice esenţiale.
Statele europene s-au confruntat, după pandemia de Covid-19, cu perioade de penurii de anumite tratamente, una din cauze fiind concentrarea producţiei de ingrediente farmaceutice active (API) în doar câteva zone de pe glob, mai ales în China.
Pentru a reduce această dependenţă, un grup de 19 state membre ale Uniunii Europene, între care şi România, a solicitat în 2023 măsuri pentru stimularea investiţiilor în capacităţi de producţie în blocul comunitar şi monitorizarea medicamentelor esenţiale pentru sănătatea publică.
De asemenea, aceste state membre au cerut Executivului UE să ia măsuri mai drastice pentru a asigura securitatea aprovizionării cu ingrediente farmaceutice esenţiale.
Ca răspuns la aceste solicitări, Comisia Europeană a propus trei măsuri principale: crearea unui mecanism voluntar de solidaritate între statele UE pentru reducerea penuriilor de medicamente, elaborarea unei legislaţii pentru medicamentele critice (Critical Medicines Act) pentru a reduce dependenţa de importul de medicamente şi ingrediente critice şi elaborarea unei liste de medicamente critice în UE, pentru care urmează să fie monitorizate aprovizionarea, producţia şi lanţurile de valoare.
În martie 2025, Comisia a prezentat oficial o propunere de regulament privind medicamentele critice (precum antibioticele, insulina, vaccinurile şi medicamentele pentru bolile cronice), menită să consolideze disponibilitatea acestora în UE.
Propunerea urmăreşte, de asemenea, să îmbunătăţească accesul la anumite medicamente de interes comun care se confruntă cu disfuncţionalităţi ale pieţei. Peste 50% din penuriile de medicamente raportate sunt cauzate de probleme de producţie, inclusiv de lipsa substanţelor active.
ORIGINILE LEGISLAŢIEI
Documentele publicate de Comisia Europeană în 2023 menţionau că UE s-a confruntat în cu crize severe legate de aprovizionarea cu anumite medicamente, iar una dintre cauzele fundamentale este dependenţa mare de importurile de ingrediente farmaceutice de la câţiva producători.
Astfel, în 2019, peste 40% din API la nivel mondial proveneau din China, iar aproape toţi producătorii de API depind de China pentru ingrediente farmaceutice intermediare, chiar dacă operează în alte ţări.
În afară de concentrarea geografică, există şi o concentrare la nivelul siturilor de producţie: pentru peste 50% dintre ingredientele farmaceutice active există mai puţin de cinci producători la nivel mondial.
Din această cauză, statele din UE, ca şi restul lumii, depind de câţiva producători pentru cea mai mare parte a aprovizionării cu medicamente.
Începând din anii ’90, companiile farmaceutice occidentale au început să relocalizeze producţia de substanţe active în ţări cu mână de lucru ieftină, precum China şi India. Aceste două ţări cumulează în prezent peste două treimi din producţia mondială.
De altfel, ţările din Asia produc în prezent 80% din insulină şi 60% din paracetamol la nivel mondial. În plus, numărul de companii producătoare este redus. De exemplu, principalele 35 de molecule pentru tratamentul cancerului sunt produse de trei companii chinezeşti.
Această concentrare a producţiei creează dificultăţi atunci când apare o creştere bruscă a cererii sau apar alte probleme, precum întreruperea producţiei din cauza măsurilor de izolare din perioada pandemiei de Covid-19.
Războiul din Ucraina a agravat situaţia, generând dificultăţi în aprovizionarea cu materii prime şi o creştere a preţurilor de producţie cu 25-30%. Spre exemplu, a apărut o criză în aprovizionarea cu flacoane de sticlă pentru medicamente.
