Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat joi un tratament cu administrare orală destinat unei forme rare de cancer ovarian, pentru a fi utilizat la pacientele care au urmat anterior alte terapii şi la care cancerul a recidivat.
Este prima autorizare la nivel mondial pentru un medicament destinat tratării pacienţilor adulţi cu această formă de cancer, cunoscută sub numele de carcinom seros de grad scăzut cu o mutaţie în gena KRAS (LGSOC).
Standardul actual de îngrijire pentru acest tip de cancer include terapia hormonală şi chimioterapia.
Cancerul ovarian seros de grad scăzut este o afecţiune distinctă şi diferită de cancerul ovarian seros de grad înalt (HGSOC) şi necesită un tratament diferit. LGSOC are o tendinţă crescută de a recidiva şi este mai puţin sensibil la chimioterapie comparativ cu HGSOC.
Aproximativ 80.000 de femei dezvoltă această formă rară de cancer ovarian la nivel mondial, a precizat, într-un comunicat, compania farmaceutică americană Verastem Oncology, care a dezvoltat tratamentul.
Acest cancer afectează cu precădere femeile mai tinere, cu două vârfuri de incidenţă la diagnostic între vârstele de 20–30 de ani şi 50–60 de ani, iar supravieţuirea mediană este de aproximativ zece ani.
Autorizarea tratamentului, care constă într-o combinaţie de două medicamente, s-a bazat pe datele dintr-un studiu clinic de fază intermediară, care a inclus 57 de paciente tratate anterior cu cel puţin o altă formă de terapie.
În cadrul studiului, noul tratament a îmbunătăţit semnificativ rata de răspuns a pacientelor şi a fost în general bine tolerat.
Rezultatele studiului de fază intermediară (RAMP 201) au indicat o rată de răspuns global de 44% la pacientele cu LGSOC recidivat şi mutaţie KRAS.
Este prima combinaţie de tratament cu administrare orală pentru acest cancer şi acţionează prin inhibarea mai multor căi care favorizează supravieţuirea şi proliferarea celulelor canceroase, potrivit companiei farmaceutice.
Tratamentul cu administrare orală, care va fi pus pe piaţă sub denumirea comercială de Avmapki Fakzynja Co-pack (capsule de avutometinib şi comprimate de defactinib), va fi disponibil într-o săptămână, la un preţ de listă de 48.500 de dolari pentru o reţetă de 28 de zile pe piaţa din SUA.
Un studiu clinic de fază III cu această combinaţie de medicamente care include paciente cu LGSOC recidivat se desfăşoară, în prezent, în mai multe centre din Europa (Franţa, Germania, Belgia, Spania, Irlanda, Ţările de Jos, Polonia, Italia şi Danemarca).
