Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în a cincea şedinţă din acest an, autorizarea a 10 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care se numără trei biosimilare şi un generic, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 19-22 mai 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 10 medicamente, între care 3 biosimilare şi un generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte patru tratamente deja autorizate.
De asemenea, agenţia a emis opinie negativă în cazul a două medicamente (nu recomandă autorizarea) - Atropine sulfate FGK (atropină) şi Kinselby (resminostat).
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Blenrep (belantamab mafodotin), indicat pentru tratamentul mielomului multiplu recidivat sau refractar.
- Ezmekly (mirdametinib), indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neurofibromatoză de tip 1.
- Itovebi (inavolisib), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat şi metastatic, cu mutaţie PIK3CA, receptor estrogenic (ER) pozitiv, HER2 negativ.
- Maapliv (aminoacizi), în circumstanţe excepţionale, pentru tratamentul leucinozei (boala urinei cu miros de sirop de arţar).
- Riulvy (fumarat de tegomil), pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recidivant-remisivă (SMRR).
- Bomyntra (denosumab), Conexxence (denosumab) şi Rolcya (denosumab), biosimilare.
- Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris (emtricitabină / tenofovir alafenamidă), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu HIV-1.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 4 medicamente: Imfinzi, Rezolsta, Saxenda şi Tevimbra.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 43 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 45 de medicamente deja autorizate.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
