După o serie de decese cauzate de un sirop de tuse toxic produs local, autorităţile indiene au anunţat că nu vor mai acorda termene suplimentare companiilor farmaceutice pentru modernizarea fabricilor la standardele Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS). Decizia vine pe fondul furiei publice stârnite de moartea a cel puţin 24 de copii în ultimele luni.
În 2023, guvernul indian a impus tuturor producătorilor de medicamente să îşi modernizeze fabricile astfel încât acestea să respecte standardele OMS. Noile cerinţe vizează, printre altele, instalarea de echipamente şi proceduri care să prevină contaminarea încrucişată între diferite medicamente produse în aceeaşi unitate şi obligativitatea testării fiecărui lot de medicamente înainte de a fi pus pe piaţă, pentru a se garanta siguranţa pacienţilor.
Măsura a fost luată după ce mai multe siropuri de tuse fabricate în India au fost legate de decesele a peste 140 de copii din Africa şi Asia Centrală, afectând reputaţia ţării de „farmacie a lumii”.
Marile companii au respectat termenul iniţial din iunie 2024, însă companiile mici au primit o prelungire până la sfârşitul anului. În pofida solicitărilor acestora de a obţine încă un an suplimentar, guvernul a respins cererea, după ce investigaţiile au arătat că producătorul Sresan Pharmaceutical, responsabil pentru siropul Coldrif, asociat cu cele mai recente decese, nu a respectat cerinţele de modernizare a echipamentelor, potrivit unei investigaţii realizate de agenţia de presă Reuters, care citează surse oficiale şi documente interne ale Indian Pharmacopoeia Commission (IPC), instituţia care stabileşte standardele naţionale pentru medicamente.
Testele oficiale au confirmat niveluri extrem de ridicate de toxicitate în mai multe loturi ale produsului farmaceutic, ceea ce a determinat autorităţile să retragă licenţa companiei, să-i suspende toate activităţile şi să-l aresteze pe fondatorul acesteia, S. Ranganathan, sub acuzaţia de omor din culpă.
Potrivit anchetei preliminare, siropul contaminat conţinea 48,6% dietilen glicol (DEG), o substanţă toxică folosită uneori în mod fraudulos în locul solvenţilor farmaceutici mai scumpi, precum glicerină sau propilenglicol. Concentraţia depăşea de aproape 500 de ori limita admisă de OMS.
Autorităţile indiene au introdus recent obligativitatea testării tuturor soluţiilor farmaceutice cu administrare orală pentru detectarea dietilen glicolului şi a etilen glicolului înainte de comercializare, după ce o investigaţie din 2023, a agenţiei de presă citate, a expus lacunele legislative care permiteau înlocuirea ilegală a substanţelor farmaceutice cu aceste produse toxice.
„Contaminarea poate apărea fie prin falsificare intenţionată, pentru reducerea costurilor, fie accidental, din cauza încurcăturilor în procesul de producţie sau a etichetării greşite, mai ales în fabricile unde sunt procesate mai multe produse în aceleaşi spaţii”, se arată într-o prezentare din luna octombrie consultată de sursa citată. Deşi IPC nu a menţionat numele unor companii, Organizaţia Centrală pentru Controlul Standardelor Medicamentelor (Central Drugs Standard Control Organisatio - CDSCO), autoritatea federală de reglementare a produselor farmaceutice, a anunţat în octombrie că inspecţiile recente au descoperit firme care nu testează fiecare lot de ingrediente active, aşa cum cere legea.
Deşi producătorul Sresan a fost închis, consecinţele s-au dovedit tragice.
În statul Madhya Pradesh, un copil de 3 ani şi jumătate a murit de insuficienţă renală acută după ce a primit siropul toxic prescris pentru febră. Alţi părinţi din regiune au relatat evenimente similare, acuzând autorităţile că nu au acţionat la timp. Comunităţile locale sunt acum implicate în campanii „din uşă în uşă” pentru a recupera resturile de siropuri toxice, iar mai multe farmacii au fost închise temporar pentru lipsa documentaţiei.
India are una dintre cele mai mari industrii farmaceutice din lume, cu peste 10.000 de fabrici. Aproximativ 40% dintre acestea sunt operate de companii mici şi mijlocii, care avertizează că noile cerinţe de modernizare le-ar putea falimenta. Totuşi, autorităţile au declarat că nu mai pot accepta întârzieri, invocând riscurile majore pentru sănătatea publică.
„Termenul nu poate fi amânat la nesfârşit în timp ce oamenii mor”, a declarat un oficial implicat în procesul decizional.
Pe termen lung, India intenţionează să elimine testarea suplimentară obligatorie pentru medicamentele destinate exportului, odată ce toate laboratoarele vor fi certificate la standarde OMS.
Astfel, după finalizarea modernizărilor, India intenţionează să renunţe treptat la o reglementare controversată introdusă în 2023, care impune testarea suplimentară a siropurilor de tuse în laboratoare desemnate de stat înainte de export. Această cerinţă nu se aplică însă medicamentelor destinate pieţei interne.
„Dacă India şi-ar fi respectat termenul iniţial pentru modernizarea fabricilor, aceste decese ar fi putut fi evitate”, a declarat Udaya Bhaskar, reprezentant al Confederaţiei Ofiţerilor de Control al Medicamentelor din India (All India Drugs Control Officers’ Confederation), care reuneşte inspectori farmaceutici din întreaga ţară.
Toate decesele recente au fost asociate unui lot de sirop de tuse produs în luna mai.
Oficialii din domeniul farmaceutic susţin că responsabilitatea pentru siguranţa produselor trebuie să revină în primul rând producătorilor, în timp ce statul are datoria de a asigura respectarea strictă a normelor.
Bhaskar a adăugat că susţine eliminarea testării suplimentare pentru exporturi, cu condiţia ca toate laboratoarele din India să fie certificate conform standardelor OMS. „Nu este rolul guvernului să testeze fiecare lot de medicamente. Aceasta este responsabilitatea producătorului. Datoria guvernului este să asigure respectarea regulilor”, a subliniat acesta.
Decesele recente au reaprins însă dezbaterea publică din India privind aplicarea selectivă a normelor de siguranţă. Ministerul Sănătăţii din India şi autoritatea federală de reglementare a produselor farmaceutice, nu au oferit comentarii oficiale.
