Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat creşterea intervalului dintre administrări pentru un tratament oftalmologic utilizat în două boli oculare frecvente şi severe.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a emis vineri o opinie pozitivă privind extinderea utilizării unui tratament injectabil pentru afecţiuni ale retinei.
Această recomandare vizează prelungirea intervalului dintre administrări la până la şase luni, pentru tratarea a două boli retiniene severe: degenerescenţa maculară legată de vârstă, forma neovasculară (umedă) - nAMD, şi edemul macular diabetic (DME).
Opinia CHMP se bazează pe rezultatele favorabile obţinute în trei ani de monitorizare a pacienţilor care au continuat tratamentul în cadrul unor studii suplimentare, derulate după încheierea studiilor clinice principale PULSAR (pentru degenerescenţa maculară umedă) şi PHOTON (pentru edemul macular diabetic). În aceste studii, atât medicii cât şi pacienţii au ştiut ce tratament este administrat.
Profilul de siguranţă al dozei de 8 mg pentru medicamentul aflibercept (Eylea), dezvoltat de compania Bayer, a rămas favorabil şi în al treilea an al studiilor, fiind similar cu cel cunoscut deja pentru doza de 2 mg.
Pe parcursul perioadei de monitorizare pe termen lung nu au apărut probleme noi legate de siguranţă, în cazul pacienţilor care au trecut de la doza mai mică (2 mg) la cea mai mare (8 mg), potrivit unui comunicat al companiei farmaceutice.
Reacţiile adverse oculare, apărute în timpul tratamentului, au fost comparabile între toate grupurile de pacienţi, indiferent de doză.
Decizia finală aparţine Comisiei Europene şi este aşteptată în următoarele săptămâni. În cazul unei decizii pozitive, acest tratament va deveni singurul din Uniunea Europeană din clasa anti-VEGF (anti-factor endotelial de creştere vasculară) care poate fi administrat la un interval atât de lung, pentru cele două afecţiuni oculare severe.
Despre nAMD
Degenerescenţa maculară legată de vârstă, forma umedă (nAMD), este o boală oculară care evoluează rapid şi care, netratată, poate duce la pierdere severă a vederii în doar câteva luni.
Această afecţiune este una dintre principalele cauze de orbire ireversibilă şi deteriorare gravă a vederii la nivel mondial, afectând mai ales persoanele în vârstă.
Boala apare atunci când în zona maculei, porţiunea centrală a retinei responsabilă pentru vederea clară şi detaliată, se formează vase de sânge anormale care încep să scape lichid. Această scurgere afectează ţesutul retinian, provocând inflamaţii, cicatrizare şi pierdere a vederii.
Se estimează că, în prezent, aproximativ 170 de milioane de oameni din întreaga lume trăiesc cu diferite forme de degenerescenţă maculară. Până în anul 2040, numărul ar putea ajunge la 288 de milioane.
Dintre aceştia, aproximativ 10% dezvoltă forma avansată şi severă - nAMD.
Despre DME
Edemul macular diabetic (DME) este o complicaţie oculară des întâlnită la persoanele cu diabet. Apare atunci când nivelurile ridicate ale glicemiei afectează vasele de sânge din ochi, determinându-le să se deterioreze şi să elibereze lichid în zona maculei, partea centrală a retinei responsabilă pentru vederea clară şi detaliată.
Acumularea de lichid în maculă poate duce la vedere înceţoşată, deformări oculare şi, în cazuri avansate, chiar la orbire.
La nivel mondial, aproximativ 146 de milioane de persoane trăiesc cu retinopatie diabetică, o afecţiune care, netratată, poate evolua spre DME, o formă mai severă a bolii. În prezent, se estimează că edemul macular diabetic afectează în jur de 27 de milioane de oameni la nivel mondial.
