Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în şedinţa de luna aceasta, autorizarea a 13 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care se numără patru biosimilare şi două generice, potrivit datelor publicate vineri de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 21-24 iulie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 13 medicamente, între care 4 biosimilare şi 2 generice, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte opt tratamente deja autorizate.
În cazul a trei medicamente, experţii au emis opinie negativă (nu recomandă autorizarea) - Elevidys (delandistrogene moxeparvovec), Jelrix şi Nurzigma (pridopidină).
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Aqneursa (levacetilleucină), indicat pentru tratamentul bolii Niemann-Pick de tip C, o tulburare genetică rară, progresivă şi fatală, cauzată de mutaţii care codifică proteinele lizozomale esenţiale pentru transportul intracelular şi metabolismul grăsimilor corporale, inclusiv al colesterolului.
- Ekterly (sebetralstat), pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem ereditar.
- Romvimza (vimseltinib), pentru tratamentul adulţilor cu tumoră tenosinovială simptomatică cu celule gigante.
- Tryngolza (olezarsen), pentru tratamentul adulţilor cu sindrom de chilomicronemie familială.
- Voranigo (vorasidenib), pentru tratamentul astrocitomului sau oligodendrogliomului de grad scăzut, două tumori cerebrale maligne rare.
- Yeytuo (lenacapavir) – profilaxie pre-expunere, pentru a reduce riscul de infecţie cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) dobândit pe cale sexuală la adulţi şi adolescenţi cu risc crescut de infectare.
- Zurzuvae (zuranolonă), pentru tratamentul depresiei postpartum la adulţi după naştere.
- Bildyos (denosumab), Bilprevda (denosumab), Eyluxvi (aflibercept) şi Usrenty (ustekinumab) – biosimilare.
- Macitentan Accord (macitentan) şi Macitentan AccordPharma (macitentan) - generice.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 8 medicamente: Alhemo, Baqsimi, Clopidogrel Zentiva, Invokana, mResvia, Sirturo, Taltz şi Tevimbra.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 69 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 59 de medicamente deja autorizate.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
