Accesul rapid la medicamente generice şi biosimilare este esenţial pentru optimizarea bugetului sănătăţii şi pentru crearea unui echilibru între inovaţie şi terapiile consacrate, a subliniat Daniel Bran, preşedintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), la conferinţa 360APT – Acces, Prevenţie, Terapii: puncte de echilibru într-un sistem în schimbare, organizată de platforma 360medical.
În prezent, aproximativ 70-80% din tratamentele utilizate de pacienţi sunt medicamente generice, însă acestea reprezintă doar 20% din valoarea pieţei farmaceutice, ceea ce arată un potenţial semnificativ de reducere a costurilor.
Un studiu realizat de compania de cercetare IQVIA arată că, între 2016 şi 2023, introducerea medicamentelor generice a generat economii de peste un miliard de euro pentru bugetul de stat. În următorii trei ani, genericele şi biosimilarele ar putea aduce o optimizare bugetară suplimentară estimată la 500 milioane euro.
„Este un rezultat important, dar pentru a-l atinge trebuie să lucrăm pe două direcţii: acces rapid la aceste medicamente imediat după expirarea patentului şi creşterea ratei de utilizare”, a precizat Daniel Bran, preşedintele APMGR.
În România, accesul pacienţilor la medicamente generice şi biosimilare este întârziat de proceduri birocratice şi de lipsa predictibilităţii în actualizarea listelor de compensate. Există situaţii în care un medicament inovator rămâne în contract cost-volum peste un an după ce ar trebui să treacă în categoria necondiţionată, ceea ce întârzie accesul la variante mai ieftine. Recent, autorităţile şi-au propus că actualizarea acestor liste să se facă trimestrial, o schimbare considerată esenţială pentru fluidizarea procesului.
Costurile pentru introducerea unui medicament generic pe piaţă sunt cuprinse între 5 şi 50 milioane de euro, iar pentru biosimilare între 200 şi 300 milioane de euro. Aceste produse au acelaşi profil de siguranţă şi eficacitate ca medicamentele inovatoare, fiind realizate conform aceloraşi standarde internaţionale.
„Problema apare atunci când produsul este autorizat, dar nu există claritate privind momentul introducerii sale pe piaţă. Acest lucru afectează atât pacienţii, cât şi producătorii”, a precizat Daniel Bran.
O altă dificultate este reprezentată de procedurile de achiziţie publică. De multe ori, licitaţiile pentru medicamentele spitaliceşti sunt organizate chiar înainte de expirarea patentului, pe perioade de doi ani, ceea ce blochează accesul la generice şi menţine preţuri ridicate.
Preşedintele APMGR a subliniat că legislaţia actuală permite aceste practici, care nu sunt neapărat ilegale, dar sunt ineficiente din punct de vedere financiar. El a propus modificarea cadrului legislativ şi responsabilizarea autorităţilor locale pentru a evita astfel de pierderi bugetare.
Creşterea ratei de adopţie a genericelor şi biosimilarelor reprezintă o altă prioritate. În unele ţări, precum Norvegia, rata de adopţie ajunge la 100% imediat după introducerea unui biosimilar, în timp ce în România acest proces este mult mai lent.
În oncologie, utilizarea biosimilarelor a dus la creşterea accesului pacienţilor la tratament de până la zece ori pe anumite molecule, însă în alte arii terapeutice nivelul de utilizare rămâne scăzut.
Potrivit studiului IQVIA, majorarea ratei de utilizare a biosimilarelor de la 50% la 70% ar putea genera economii suplimentare între 40 şi 70 milioane de euro anual. Pentru ca aceste măsuri să fie eficiente, este necesară o monitorizare periodică, cel puţin de două ori pe an, care să asigure utilizarea corectă a resurselor financiare şi protejarea banului public.
„Genericele şi biosimilarele aduc economii reale şi creează spaţiu bugetar pentru introducerea inovaţiilor. Este esenţial ca aceste medicamente să fie incluse pe listele de compensate imediat după expirarea patentului, aşa cum se întâmplă în majoritatea ţărilor europene. Ulterior, trebuie să lucrăm la creşterea gradului de utilizare pentru a genera noi economii şi a oferi pacienţilor acces la tratamente moderne”, a conchis Daniel Bran.
