Accesul rapid la medicamente generice şi biosimilare este esenţial pentru optimizarea bugetului sănătăţii şi pentru crearea unui echilibru între inovaţie şi terapiile consacrate, a subliniat Daniel Bran, preşedintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), la conferinţa 360APT – Acces, Prevenţie, Terapii: puncte de echilibru într-un sistem în schimbare, organizată de platforma 360medical.
„Pacienţii au nevoie de un echilibru, au nevoie de acces la inovaţie şi în acelaşi timp au nevoie de acces la medicaţie şi la tratamentul de care au nevoie. Ori dacă în acest moment ştim că 70-80% din medicaţie este generică şi se utilizează doar 20% din tratament ce poate face industria de generice şi biosimilare este de a optimiza bugetul. (...) Sunt două elemente importante: rapiditatea cu care pacientul are acces la generice şi biosimilare, iar în al doilea rând, cât de mult utilizăm aceste medicamente generice şi biosimilare”, a declarat preşedintele APMGR.
El a indicat faptul că, potrivit unui studiu realizat de compania de cercetare IQVIA, între 2016 şi 2023, introducerea medicamentelor generice a generat economii de peste un miliard de euro pentru bugetul de stat, iar în următorii trei ani, estimativ, genericele şi biosimilarele ar putea aduce o optimizare bugetară suplimentară estimată la 500 milioane euro.
„Este un rezultat important, dar pentru a-l atinge trebuie să lucrăm pe două direcţii: acces rapid la aceste medicamente imediat după expirarea patentului şi creşterea ratei de utilizare”, a precizat Daniel Bran.
În România, accesul pacienţilor la medicamente generice şi biosimilare este întârziat de proceduri birocratice şi de lipsa predictibilităţii în actualizarea listelor de compensate. Există situaţii în care un medicament inovator rămâne în contract cost-volum peste un an după ce ar trebui să treacă în categoria necondiţionată, ceea ce întârzie accesul la variante mai ieftine, potrivit preşedintelui APMGR.
Recent, autorităţile au propus ca actualizarea acestor liste să se facă trimestrial, o schimbare considerată esenţială pentru fluidizarea procesului.
Costurile pentru introducerea unui medicament generic pe piaţă sunt cuprinse între 5 şi 50 milioane de euro, iar pentru biosimilare între 200 şi 300 milioane de euro. Aceste produse au acelaşi profil de siguranţă şi eficacitate ca medicamentele inovatoare, fiind realizate conform aceloraşi standarde internaţionale, a explicat Daniel Bran.
„Problema apare atunci când produsul este autorizat, dar nu există claritate privind momentul introducerii sale pe piaţă. Acest lucru afectează atât pacienţii, cât şi producătorii”, a precizat aceasta.
O altă dificultate este reprezentată de procedurile de achiziţie publică. De multe ori, licitaţiile pentru medicamentele spitaliceşti sunt organizate chiar înainte de expirarea patentului, pe perioade de doi ani, ceea ce blochează accesul la generice şi menţine preţuri ridicate.
Preşedintele APMGR a subliniat că legislaţia actuală permite aceste practici, care „nu sunt neapărat ilegale", dar sunt ineficiente din punct de vedere financiar. El a propus modificarea cadrului legislativ şi responsabilizarea autorităţilor locale pentru a evita astfel de pierderi bugetare.
„Ai impresia câteodată că legislaţia e făcută de aşa natură încât să fie un fel de nod mai complicat, pentru că avem legislaţia de achiziţii publice care nu este făcută pentru achiziţiile în spital, avem spitale care sunt în subordinea unor autorităţi locale, avem o serie de alte prevederi care, până la urmă, din punct de veder legislativ, admit acest fenomen, de a face o licitaţie azi, pe ceva ce expiră mâine şi asta la un preţ mai mare pentru vreo 2-3 ani. Permite, nu este neaparat ilegal. Moral cu siguranţă e. Practic, cu siguranţă nu ne ajută. (...) Dacă autorităţile nu au o soluţie clară, cu atât mai greu noi, dar putem veni cu sugestii pe partea de modificare a legii achiziţiilor publice, putem veni cu sugestii pentru a vedea cum putem responsabiliza până la urmă partea de achiziţii şi autorităţile locale, dar este o situaţie reală la care ar trebui cumva mai multe autorităţi să se adune în acelaşi loc şi să vadă care este soluţia, pentru că sunt nişte bani pierduţi. Sunt nişte bani publici care sunt cheltuiţi total ineficient", a explicat Daniel Bran.
Creşterea ratei de adopţie a genericelor şi biosimilarelor reprezintă o altă prioritate. În unele ţări, precum Norvegia, rata de adopţie ajunge la 100% imediat după introducerea unui biosimilar, în timp ce în România acest proces este mult mai lent.
„Sunt ţări, cum este Norvegia, o ţară bogată cu cel mai mare fond suveran, în care în momentul în care se generizează un produs sau apare primul biosimilar, rata de adopţie este de 100%. La noi nu se poate. De ce? N-am înţeles. Care este logica de a rămâne pe un medicament mai scump atâta vreme cât există un alt medicament care este la fel de eficient, la fel de sigur, la un preţ mai mic. Greu de înţeles", a exemplificat preşedintele APMGR.
Potrivit acestuia, în oncologie, utilizarea biosimilarelor a dus la creşterea accesului pacienţilor la tratament de până la zece ori pe anumite molecule, însă în alte arii terapeutice nivelul de utilizare rămâne scăzut.
„Putem vedea că pe acest domeniu, de exemplu în oncologie, prevenţia în proporţie de peste 90% se face doar cu biosimilare, şi merge foarte bine. Mai mult accesul pacienţilor la tratament a crescut nu de două ori, nu de patru ori, ci pe anumite produse de zece ori, asta înseamnă că era nevoie, dar în oncologie se poate în alte arii terapeutice, din păcate, atât pe partea de retail, cât şi pe partea de spitale, nu se poate. N-am înţeles de ce. Motivul rămâne unul în ceaţă", a comentat Daniel Bran.
Preşedintele APMGR a mai precizat că, potrivit studiului IQVIA, majorarea ratei de utilizare a biosimilarelor de la 50% la 70% ar putea genera economii suplimentare, potenţial între 40 şi 70 milioane de euro anual. Pentru ca aceste măsuri să fie eficiente, este necesară o monitorizare periodică, cel puţin de două ori pe an, care să asigure utilizarea corectă a resurselor financiare şi protejarea banului public.
„Medicamentele generice şi biosimilare aduc optimizare bugetară reală, aduc spaţiu bugetar, aduc echilibru între inovaţie şi generice şi ce trebuie să vedem, este ca aceste medicamente să ajungă repede în listele de compensate, dacă se poate chiar în prima zi după expirarea patentului, acesta este normalul şi firescul care se întâmplă în 90% din ţările europene, celelalte îl aduc în a doua zi, iar după aceea trebuie să vedem cum putem creşte adopţia medicamentelor generice şi biosimilare pentru a aduce noi economii şi nou spaţiu bugetar”, a conchis preşedintele APMGR.
