Vaccinurile cu virus viu atenuat, utilizate pe scară largă în prevenirea varicelei, intră sub lupa autorităţilor europene de reglementare. Un deces, recent survenit la un copil din Polonia, în urma dezvoltării unei encefalite după vaccinare, a determinat experţii europeni în farmacovigilenţă să reevalueze siguranţa acestor produse. Deşi encefalita este deja recunoscută ca reacţie adversă rară, cazul readuce în discuţie balanţa risc-beneficiu într-un context sensibil, mai ales în pediatrie.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a iniţiat o reevaluare a riscului deja cunoscut, dar rar, de apariţie a encefalitei (inflamaţie acută a ţesutului cerebral), posibil asociat cu administrarea a două vaccinuri utilizate pentru prevenirea varicelei - Varilrix şi Varivax -, ca urmare a raportării unui caz cu evoluţie fatală după administrarea vaccinului Varilrix.
„Acest risc este consemnat în informaţiile oficiale ale produselor, pe baza unor cazuri izolate raportate în perioada post-comercializare, dar necesită o analiză suplimentară pentru a înţelege mai bine contextul, mecanismele posibile şi frecvenţa reală a potenţialelor reacţii adverse", a transmis EMA vineri, într-un comunicat.
Cele două vaccinuri sunt autorizate pentru imunizarea adulţilor şi copiilor începând cu vârsta de 12 luni, iar în anumite categorii de populaţie chiar de la 9 luni, în scopul prevenirii varicelei. Aceste vaccinuri conţin virus varicelo-zosterian viu atenuat.
Varicela este cauzată de virusul varicelo-zosterian, acelaşi agent etiologic care determină ulterior zona zoster (herpes zoster).
Boala afectează cu precădere copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 8 ani, având în general o evoluţie uşoară şi un prognostic favorabil.
Totuşi, în anumite situaţii, pot apărea complicaţii severe, precum infecţii bacteriene ale pielii sau ale sângelui, pneumonie (infecţie şi inflamaţie pulmonară) şi encefalită.
Encefalita poate fi cauzată nu doar de virusul varicelo-zosterian, ci şi de alte infecţii virale sau bacteriene.
Deşi majoritatea pacienţilor afectaţi de encefalită se recuperează, afecţiunea poate avea o evoluţie severă şi chiar letală.
Recenta reevaluare a fost iniţiată de PRAC în urma unui caz semnalat în Polonia, unde un copil a dezvoltat encefalită la câteva zile după administrarea vaccinului Varilrix, decedând ulterior ca urmare a complicaţiilor neurologice.
Ca măsură de precauţie, Agenţia poloneză a medicamentului a suspendat distribuirea lotului implicat în acest caz.
Vaccinurile respective sunt utilizate pe scară largă în Uniunea Europeană, iar encefalita este deja menţionată ca reacţie adversă în informaţiile oficiale despre produs, în baza unor raportări rare colectate în perioada de supraveghere post-autorizare.
În prezent, comitetul va analiza toate datele disponibile pentru a evalua mai în detaliu riscul de apariţie a encefalitei şi pentru a decide dacă sunt necesare măsuri de reglementare suplimentare.
Pe durata desfăşurării acestei evaluări, vaccinurile pot fi administrate în continuare, cu respectarea indicaţiilor şi precauţiilor menţionate în documentaţia aprobată pentru aceste produse, a mai transmis agenţia europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.
