Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o evaluare a siguranţei medicamentelor ce conţin levamisol, utilizate în patru ţări din Uniunea Europeană inclusiv în România, pentru tratarea infecţiilor cu viermi paraziţi la adulţi şi copii, după raportarea unor cazuri grave de leucoencefalopatie, inclusiv un deces.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA investighează legătura dintre levamisol şi riscul de leucoencefalopatie, o afecţiune neurologică severă care afectează substanţa albă a creierului, alcătuită din fibre nervoase acoperite de mielină, strat ce asigură transmiterea eficientă a semnalelor între diferite zone cerebrale.
Această boală poate fi potenţial letală sau invalidantă, mai ales dacă nu este diagnosticată şi tratată la timp, provocând simptome precum confuzie, slăbiciune musculară, dificultăţi de coordonare a mişcărilor, probleme de vorbire sau vedere.
Leucoencefalopatia era deja menţionată ca risc potenţial în informaţiile oficiale despre medicamentele pe bază de levamisol, sub termenul mai general de encefalopatie (tulburări de funcţionare cerebrală), potrivit EMA.
Totuşi, noi date obţinute prin monitorizarea continuă a siguranţei medicamentelor în UE au ridicat îngrijorări suplimentare. Printre acestea se numără raportări recente de cazuri severe, unul dintre ele soldându-se cu deces, precum şi date suplimentare publicate în literatura medicală.
Pentru unele cazuri raportate s-a identificat demielinizarea (pierdere a stratului protector de mielină din creier şi măduva spinării), un proces specific leucoencefalopatiei. Din acest motiv, PRAC va analiza inclusiv aceste aspecte, pentru a determina amploarea riscului şi eficienţa măsurilor de reducere a acestuia care sunt deja aplicate.
Evaluarea medicamentelor care conţin levamisol a fost iniţiată la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
În urma evaluării, comitetul EMA va decide dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor cu levamisol vor fi menţinute, modificate, suspendate sau retrase în întreaga Uniune Europeană, a transmis, vineri, agenţia de reglementare într-un comunicat, precizând că rezultatele vor fi comunicate public, pentru a asigura informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Evaluarea actuală se desfăşoară în conformitate cu procedurile europene de farmacovigilenţă şi vizează protejarea pacienţilor din statele membre UE.
Despre levamisol
Medicamentul este un antihelmintic (antiparazitar) utilizat la adulţi şi copii pentru tratamentul infecţiilor cauzate de mai mulţi paraziţi intestinali: Ascaris lumbricoides (limbric), Necator americanus şi Ancylostoma duodenale (specii de viermi cârlig), Strongyloides stercoralis şi Trichostrongylus colubriformis.
Tratamentul acţionează în principal prin stimularea receptorilor nicotinici ai acetilcolinei (nAChR), proteine localizate la suprafaţa celulelor nervoase ale parazitului. Această acţiune determină paralizia rapidă a muşchilor viermelui, împiedicându-i mişcarea şi permiţând astfel eliminarea lui din intestinul persoanei infectate.
Medicamentele pe bază de levamisol sunt disponibile sub formă de comprimate administrate pe cale orală, de obicei într-o singură doză.
Acestea sunt autorizate în Ungaria, Lituania, Letonia şi România, fiind comercializate sub denumirile Decaris şi Levamisol Arena.
