Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de reevaluare a medicamentelor care conţin substanţa activă ipidacrină. Aceste medicamente au fost autorizate în mai multe ţări din Uniunea Europeană (UE) prin proceduri naţionale şi sunt utilizate la adulţi pentru tratarea unor afecţiuni ale sistemului nervos.
EMA va revizui toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin ipidacrină şi va emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în întreaga UE, a anunţat vineri agenţia de reglementare, într-un comunicat.
„Recent, în patru ţări din Spaţiul Economic European s-a propus introducerea pe piaţă a unei formulări generice pentru medicamentul ipidacrină. În acest context, au fost exprimate îndoieli privind soliditatea dovezilor care susţin eficacitatea acestui medicament în indicaţiile aprobate, având în vedere că tratamentele care conţin această substanţă activă sunt autorizate pentru o gamă extinsă de afecţiuni neurologice, caracterizate prin cauze şi simptome variate, care nu sunt clar definite sau corelate cu recomandările actuale ale autorităţilor de reglementare în domeniul medicamentelor", se arată în comunicatul agenţiei.
Aceste semne de întrebare se bazează pe faptul că o parte semnificativă a datelor disponibile provine din studii clinice cu limitări metodologice, potrivit EMA.
Agenţia europeană de reglementare în domeniul sănătăţii a precizat că multe dintre aceste studii au avut un număr mic de participanţi, nu au inclus comparaţii relevante cu alte tratamente sau cu placebo, ori au fost desfăşurate în condiţii în care atât pacienţii, cât şi cercetătorii ştiau ce tratament era administrat, aspect care poate influenţa obiectivitatea şi validitatea rezultatelor.
De asemenea, EMA menţionează că rezultatele unui studiu care a comparat ipidacrina cu placebo în tratamentul radiculopatiei lombosacrale (o boală în care nervii din zona inferioară a spatelui sunt afectaţi din cauza inflamaţiei sau compresiei/presiunii exercitate asupra acestora) au accentuat incertitudinile privind eficacitatea acestui medicament.
Totodată, au fost semnalate preocupări legate de riscul ca medicamentul să provoace leziuni hepatice. Acestea au apărut în urma unor rapoarte privind creşterea nivelului enzimelor hepatice comparativ cu valorile înregistrate înainte de tratament, într-un studiu cu o formulare generică cu această substanţă activă.
Un studiu realizat pe animale a contribuit, de asemenea, la incertitudinile privind siguranţa hepatică a medicamentului, potrivit comunicatului EMA.
Despre medicament
În UE, medicamentele care conţin ipidacrină sunt utilizate pentru tratarea mai multor afecţiuni ale sistemului nervos la adulţi. Acestea includ boli care afectează sistemul nervos periferic (componenta sistemului nervos care se află în afara creierului şi măduvei spinării), precum nevrita (inflamaţia nervilor), polinevrita (inflamaţia mai multor nervi), polineuropatia (afectarea mai multor nervi), poliradiculoneuropatia (o afecţiune inflamatorie a nervilor periferici şi a rădăcinilor nervilor spinali), miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune musculară) şi sindromul miastenic (un grup de afecţiuni care provoacă slăbiciune musculară).
De asemenea, aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea:
- afecţiunilor nervilor cranieni din trunchiul cerebral, care implică slăbirea muşchilor responsabili de vorbire şi înghiţire;
- afecţiunilor demielinizante (care determină deteriorarea învelişului protector al fibrelor nervoase), în asociere cu alte terapii;
- tulburărilor de memorie cauzate de diferiţi factori, inclusiv boala Alzheimer şi demenţa senilă (declinul capacităţilor mentale care apare la vârste înaintate);
- atoniei intestinale (lipsa contracţiilor musculare ale intestinului, ceea ce duce la probleme de tranzit);
- adulţilor aflaţi în recuperare după leziuni ale sistemului nervos central (deteriorarea ţesutului cerebral sau al măduvei spinării) care provoacă tulburări de mişcare.
Medicamentele care conţin ipidacrină sunt autorizate în mai multe ţări din UE, inclusiv Austria, Bulgaria, Croaţia, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, România, Slovacia şi Slovenia.
Acestea sunt utilizate în unele dintre aceste ţări încă din 1997 şi sunt disponibile sub formă de comprimate cu administrare orală sau injecţii administrate intramuscular sau subcutanat.
Sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Ipidacrin Md-Pharm, Ipidacrine Grindeks, Ipidacrine Hydrochloride Grindeks, Ipigriks, Ipigrix şi Neiromidin.
Despre procedura de evaluare
Evaluarea medicamentelor care conţin ipidacrină a fost iniţiată la cererea agenţiei de reglementare a medicamentelor din Irlanda, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Revizuirea este realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), organismul responsabil pentru evaluarea medicamentelor destinate utilizării la om, care va elabora şi adopta opinia ştiinţifică a Agenţiei.
Opinia CHMP va fi apoi transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
