Un nou medicament oral destinat tratamentului cancerului de sân avansat a primit aprobare în Statele Unite, oferind o opţiune suplimentară pacientelor a căror boală a progresat după terapiile standard urmate anterior. Tratamentul a demonstrat eficienţă semnificativă în încetinirea progresiei bolii şi în îmbunătăţirea controlului acesteia.
Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat medicamentul Inluriyo (imlunestrant), sub formă de comprimate de 200 mg, pentru tratamentul cancerului de sân avansat (metastatic), la care boala a progresat după cel puţin o linie de terapie endocrină (ET).
Medicamentul, un antagonist al receptorului de estrogen, este indicat pentru tratarea adulţilor cu cancer de sân avansat sau metastatic, pozitiv pentru receptorul de estrogen (ER+), negativ pentru receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2–) şi cu mutaţii ESR1.
Mutaţiile ESR1 apar la aproape jumătate dintre cazurile tratate anterior cu terapii hormonale şi sunt asociate cu rezistenţă la tratament. Noul medicament oferă o opţiune suplimentară, cu administrare orală, ce poate îmbunătăţi atât eficienţa tratamentului, cât şi calitatea vieţii pacientelor, potrivit specialiştilor.
Cancerul de sân metastatic (stadiul IV), apare atunci când celulele canceroase se răspândesc dincolo de sân şi ganglionii limfatici regionali către alte organe, precum oasele, plămânii, ficatul sau creierul.
O parte dintre cazurile de cancer de sân dezvoltă mutaţii ale genei ESR1, care duc la activarea excesivă a receptorilor pentru estrogen - proteine care controlează creşterea celulelor. Aceste mutaţii pot stimula evoluţia tumorilor, făcând boala mai greu de controlat. Medicamentul acţionează direct asupra acestor receptori, de care se leagă, blocându-le activitatea şi determinând degradarea lor, ceea ce ajută la încetinirea progresiei cancerului.
Aprobarea a fost acordată pe baza rezultatelor unui studiu clinic de fază 3 (EMBER-3), în care medicamentul a redus riscul de progresie a bolii sau deces cu 38% comparativ cu terapiile endocrine standard. În rândul pacientelor cu mutaţii ESR1, tratamentul a îmbunătăţit semnificativ supravieţuirea fără progresia bolii (PFS), durata mediană fiind de 5,5 luni faţă de 3,8 luni în grupul de control, care a primit fulvestrant sau exemestan.
Tratamentul este administrat oral, o dată pe zi, în doză de 400 mg, sub formă de două comprimate de 200 mg, care trebuie luate pe stomacul gol - fie cu două ore înainte, fie la o oră după masă.
În studiu, cele mai frecvente reacţii adverse (≥10%) au fost uşoare sau moderate şi au inclus scăderea hemoglobinei, dureri musculo-scheletice, scăderea calciului, scăderea neutrofilelor, creşterea valorilor enzimelor hepatice (AST şi ALT), oboseală, diaree, greaţă, constipaţie, creşterea trigliceridelor şi a colesterolului, precum şi dureri abdominale. Doar 4,6% dintre paciente au întrerupt definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Producătorul medicamentului, grupul farmaceutic american Eli Lilly, a anunţat că medicamentul va fi disponibil în Statele Unite în următoarele săptămâni, cu un preţ de listă de 22.500 dolari pentru 28 de zile de tratament.
Eticheta medicamentului include un avertisment privind toxicitatea embrio-fetală, ceea ce înseamnă că expunerea în timpul sarcinii poate dăuna fătului.
În prezent, medicamentul este investigat şi în studiul EMBER-4, ce vizează utilizarea sa ca terapie adjuvantă la pacientele cu cancer de sân în stadii incipiente, dar cu risc crescut de recurenţă (recidivă), studiul urmând să includă aproximativ 8.000 de participante la nivel internaţional. De asemenea, acesta este testat în combinaţie cu un alt medicament al companiei, abemaciclib, pentru tratamentul cancerului de sân avansat.
