Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA), din Statele Unite, a anunţat eliminarea celui mai sever avertisment de siguranţă - cunoscut ca „black box warning”, o menţiune încadrată într-un chenar negru pe eticheta medicamentelor care semnalează riscuri grave pentru sănătate - plasat până acum pe tratamentele hormonale destinate femeilor aflate la menopauză. Decizia marchează o reevaluare a siguranţei acestor terapii, după două decenii de prudenţă excesivă, şi ar putea permite multor femei să beneficieze din nou de tratamente hormonale eficiente pentru simptomele menopauzei.
FDA a introdus avertismentul asupra terapiei de substituţie hormonală (HRT), în 2003, după publicarea unui studiu amplu finanţat de guvernul american (Women’s Health Initiative), care semnala un risc crescut de boli cardiovasculare, AVC (accidente vasculare cerebrale), cancer de sân şi demenţă la femeile care luau estrogen după menopauză. Participantele aveau în medie 63 de ani, deci trecuseră deja de perioada activă a menopauzei, un detaliu care, potrivit noilor analize, a influenţat rezultatele.
Comisarul FDA, dr. Marty Makary, a declarat că noua decizie are rolul de a „opri mecanismul fricii” care a descurajat femeile să urmeze un tratament cu potenţial benefic major.
„După 23 de ani în care recomandările au fost dominate de precauţie excesivă privind aceste terapii, ne propunem să restabilim echilibrul între riscuri şi beneficii şi să oferim femeilor informaţii corecte, nu etichete alarmiste”, a declarat dr. Makary, citat într-un comunicat al FDA.
Noile reglementări vor actualiza ghidurile medicale, stabilind că terapia de substituţie hormonală ar trebui începută la femeile cu vârsta sub 60 de ani sau în primii 10 ani de la instalarea menopauzei, interval considerat cel mai favorabil pentru obţinerea beneficiilor maxime şi reducerea riscurilor.
De asemenea, va fi eliminată indicaţia de a folosi „cea mai mică doză posibilă pentru cea mai scurtă durată”, permiţând utilizarea tratamentului pe termen lung, acolo unde este justificat.
Specialiştii în sănătatea femeii au salutat decizia. Dr. JoAnn Manson, şefa secţiei de medicină preventivă de la Spitalul Brigham and Women’s, a afirmat că revizuirea FDA era „demult necesară”.
„Avertismentul actual este unul uniform, care nu ţine cont de tipul de terapie, vârsta pacientei sau forma de administrare. E timpul ca eticheta să reflecte ştiinţa actuală”, a precizat medicul pentru CNN.
Dr. JoAnn Pinkerton, profesor de obstetrică şi ginecologie la Universitatea din Virginia, a subliniat că eliminarea avertismentului pentru tratamentele cu estrogen aplicate local (cum sunt cremele sau dispozitivele vaginale), este „o victorie pentru sănătatea femeilor”, deoarece aceste produse au efecte limitate la nivel sistemic.
În ceea ce priveşte terapia hormonală sistemică, specialiştii recomandă o abordare personalizată, adaptată fiecărei paciente.
În anii 1990, una din patru femei aflate la postmenopauză urma un tratament hormonal pentru controlul bufeurilor, tulburărilor de somn şi schimbărilor de dispoziţie. După introducerea avertismentului, numărul reţetelor eliberate pentru acest tratament a scăzut cu peste 70%.
În prezent, doar aproximativ una din 25 de femei mai apelează la astfel de terapii, ceea ce mulţi experţi consideră o consecinţă a „unei interpretări greşite a riscurilor”.
Analizele recente ale aceloraşi date din studiul Women’s Health Initiative au arătat că, atunci când terapia este începută la femei mai tinere sau imediat după menopauză, beneficiile, inclusiv pentru sănătatea cardiovasculară, densitatea osoasă şi calitatea vieţii, depăşesc riscurile, cu condiţia ca pacientele să nu aibă antecedente de cancer de sân sau uterin.
Decizia FDA vine în contextul unei mişcări mai ample de recunoaştere a importanţei sănătăţii femeilor în perioada menopauzei. În ultimii ani, 19 state americane au introdus peste 35 de proiecte legislative care vizează formarea medicilor, extinderea asigurării medicale pentru tratamentele legate de menopauză şi combaterea stigmatizării acestei etape din viaţa femeilor.
Specialiştii consideră că noua reglementare va transforma semnificativ modul în care sunt tratate femeile aflate la menopauză, făcând terapiile hormonale mai accesibile şi mai uşor de recomandat de către medici, pe baza celor mai recente dovezi ştiinţifice privind beneficiile şi riscurile.
„Estrogenul este un combustibil biologic esenţial, care are receptori în inimă, creier şi oase. Când acest combustibil dispare, organismul începe să se deterioreze”, a explicat dr. Jayne Morgan, cardiolog şi vicepreşedinte medical al companiei Hello Heart.
FDA estimează că modificările pe eticheta acestor terapii vor fi implementate în următoarele luni. Până atunci, autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor le recomandă femeilor să discute cu medicii lor pentru a evalua avantajele şi riscurile terapiei hormonale, astfel încât deciziile privind tratamentul să se bazeze pe cele mai recente dovezi ştiinţifice şi să ţină cont de istoricul medical al pacientelor.
