Autoritatea americană de reglementare în domeniul sănătăţii a dat undă verde pentru punerea pe piaţă a unui tratament neinvaziv pentru cancerul vezical, care va fi disponibil în Statele Unite din luna iulie.
Joi, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat un medicament pentru tratarea unui tip de cancer al vezicii urinare, oferind o alternativă pacienţilor la procedurile chirurgicale standard.
Decizia de autorizare s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic de fază avansată, cu un singur braţ, care a inclus 223 de pacienţi, dintre care 78% au prezentat un răspuns complet, ceea ce înseamnă că toate semnele cancerului au dispărut în urma tratamentului.
Medicamentul, produs de compania farmaceutică UroGen Pharma, are în compoziţie substanţa activă mitomicină şi va fi pus pe piaţă sub denumirea comercială de Zusduri.
Acesta este primul tratament aprobat de FDA pentru tratarea unui tip de cancer al vezicii urinare care nu s-a extins dincolo de straturile interne ale organului şi care afectează în principal populaţia vârstnică.
Doza recomandată de mitomicină este de 75 mg (corespunzând la 56 mL), administrată o dată pe săptămână, timp de şase săptămâni, prin instilare intravezicală utilizând un cateter urinar.
Tratamentul este o formulă pe bază de gel care menţine chimioterapia în vezică pentru o perioadă mai lungă, având ca scop reducerea recurenţei tumorale şi evitarea intervenţiilor chirurgicale repetate.
Luna trecută, un comitet consultativ al FDA s-a opus la limită aprobării medicamentului, exprimând îngrijorări că un studiu cu un singur braţ pentru evaluarea eficacităţii ar putea să nu fie suficient pentru a indica beneficii susţinute.
Comitetul a avertizat că un astfel de precedent poate fi problematic, având în vedere că există alternative chirurgicale.
Afecţiunea vizată, un tip de cancer al vezicii urinare non-invaziv muscular (NMIBC), afectează aproximativ 82.000 de persoane anual în Statele Unite, dintre care circa 59.000 se confruntă cu recidiva bolii, potrivit unui comunicat al companiei farmaceutice.
Tratamentele standard actuale includ proceduri chirurgicale, cum ar fi rezecţia transuretrală a tumorii vezicale, în cadrul căreia medicii introduc un tub subţire prin uretră pentru a îndepărta tumora.
Compania farmaceutică a precizat că se aşteaptă ca tratamentul să fie disponibil în Statele Unite în jurul datei de 1 iulie.
